法律讲堂 Solutions

关于将化妆品用化学原料体外3T3中性红摄取光毒性试验方法纳入化妆品安全技术规范(2015年版)的通告

日期: 2018-04-22
浏览: 95


国家食品药品监督管理总局组织起草了《化妆品用化学原料体外3T3中性红摄取光毒性试验方法》,经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过,现予以发布,并作为第18项毒理学试验方法纳入《化妆品安全技术规范》(2015年版)第六章。
 
  特此通告。
 
  国家食品药品监管总局
  2016年11月7日
  




附件

 

化妆品用化学原料

体外3T3中性红摄取光毒性试验方法

 

一、范围

本方法规定了化妆品用化学原料体外3T3中性红摄取光毒性试验的范围、规范性引用文件、术语和定义、试验原理、试验材料与试剂、试验步骤、结果判定标准。

本方法推荐适用于评价化妆品用化学原料的潜在光毒性。

二、规范性引用文件

下列文件中的条款通过本方法的引用而成为本方法的条款。注明日期的引用文件,其后所有的修改单不包括勘误的内容或修订版均不适用于本方法,但是,鼓励使用单位对修订部分的引用进行研究,并提出意见。研究是否可使用这些文件的最新版本。未注明日期的引用文件,其最新版本适用于本方法。

经济合作与发展组织(OECDguidelines for the testing of chemicals: 3T3 NRU phototoxicity test. NO. 432

三、术语和定义

下列术语和定义适用于本方法。

(一)光毒性(Phototoxicity

皮肤一次接触化学物质后,继而暴露于长波紫外线照射下所引发的一种皮肤毒性反应。

(二)细胞活性(cell viability

测量某一细胞群总活性的参数(如细胞溶酶体摄取活性染料中性红),其数值取决于测定的终点和试验所用的设计方案,并与细胞总数和/或细胞活力相关。

(三)相对细胞活性(relative cell viability

通过与溶剂(阴性)对照组的相关性来表达的细胞活性,对照组除了未经受试化学物质处理外,整个试验过程与试验组一样(或+Irr-Irr)。

(四)光刺激因子(photo irritation factor; PIF

受试物分别在无光照(-Irr)和有光照(+Irr,无细胞毒性的紫外光/可见光(UV/vis)照射)条件下获得两组平行有效的细胞毒性浓度(IC50),通过比较IC50的值得到的因子。

(五)半数抑制浓度(IC50

使细胞活性下降50%的受试化学物质的浓度。

(六)平均光效应(mean photo effect; MPE

受试物分别在无光照(-Irr)和有光照(+Irr,无细胞毒性的UV/vis照射)条件下获得两组浓度反应曲线,通过数学分析导出的数值。

(七)预测模型(prediction model

将毒性试验结果转换为预测毒性潜力的算法。在本方法中,PIFMPE可用于把体外3T3中性红摄取光毒性试验的结果转换为对光毒性潜力的预测。

四、试验原理

光毒性是指应用于机体的物质经暴露于光线后诱发或增强(在低剂量水平时明显)的毒性反应,或全身应用一种物质后由皮肤光照引起的反应。中性红是一种弱的阳离子染料,极易以非离子扩散的方式穿透细胞膜并在细胞溶酶体内聚集。某些化学物质和外界条件作用可引起细胞表面或溶酶体膜敏感性的改变导致溶酶体脆性增高等不可逆的细胞毒性变化,从而导致细胞吸收中性红的能力下降。

本试验方法通过测定3T3成纤维细胞经化学物质和紫外线照射联合作用后细胞吸收中性红的能力或细胞毒性的变化来判断该化学物质是否具有光毒性。

五、试验材料与试剂

(一)光源类型

选择合适的光源必须符合的标准包括:光源发射的光波长能被受试物吸收(吸收光谱),光的剂量(在一个合理的暴露时间内能达到的剂量)能满足已知光毒性化学物质的检测。此外所有的波长和剂量不能有损于试验系统,如(红外区域)热量散发或类似UVB波长的高细胞毒性的干扰,因此光源要求能够稳定地释放UVA和可见光波长

由于所有的太阳光模拟器都发射出相当数量的UVB,应经过适当的过滤使UVB0.1J/cm2。透过96孔组织培养板盖的光强度建议为1.7mW/cm2光强度(即5J/cm2)剂量。

(二)细胞株

选用永生化小鼠成纤维细胞系—Balb/c 3T3成纤维细胞。要求细胞来源必须是具有公信力的机构且能确保细胞品质稳定。

由于细胞对UVA的敏感性随传代数的增加可能增高,建议用于试验的Balb/c 3T3成纤维细胞传代次数最好少于100次。

测试单位若自行培养细胞株,则须定期检测细胞株对UV光的敏感性,并确保无支原体污染。

(三)培养基

采用DMEM培养基、胎牛血清或小牛血清(10%)、谷氨酰胺(4mmol/L)、抗生素(青霉素和链霉素,浓度分别为100IU100μg/mL),在36.537.5, 5%7.5%CO2条件下培养。

(四)溶剂的选择

在测定前,应首先评价受试物的溶解度,以选择最佳溶剂体系。溶剂必须不与受试物发生化学反应,不影响细胞活性。

能溶于水且浓度达1000μg/mL的受试物可溶于预先加温(37)和灭菌的磷酸盐缓冲液(EBSSPBS)。水中溶解度有限的受试物(1000μg/mL)可用二甲基亚砜(DMSO)或乙醇(ETOH)等溶剂溶解。使用DMSOETOH作为溶剂时,其终浓度不得超过总体积的1%v/v),阴性对照组和受试物组溶剂的体积比例应相同。

(五)受试物的配制

受试物必须在使用前新鲜配制。建议所有的化学物质操作和细胞处理初期都应避免受试物在光激活或光降解的光线条件下进行。

每次实验应设空白对照、溶剂对照和阳性对照(推荐使用氯丙嗪)。加样示意图见附录B

(六)受试物剂量的设置

需通过预实验确定有光照和无光照条件下受试物的浓度范围。用溶剂将受试物原液使用同一常数稀释因子关于将化妆品用化学原料体外3T3中性红摄取光毒性试验方法纳入化妆品安全技术规范(2015年版)的通告3.16稀释成8个浓度,相关浓度范围应包括从最大细胞毒性至几乎无细胞毒性浓度(细胞存活率在20%100%的范围)。

如果预实验结果表明在浓度等于1000μg/mL时仍未出现细胞毒性,则建议最高浓度为1000μg/mL;若出现细胞毒性的浓度低于1000μg/mL时,有细胞毒性的浓度少于三种,则需要进行重复试验或使用更小的稀释因子,直至出现有细胞毒性的浓度至少三种。如果根据受试物的溶解度,最高浓度不能达到1000μg/mL,则以最大溶解度时的浓度作为最高浓度,避免受试物在任何浓度出现沉淀。

如果在无光照条件下(-Irr)受试物在最高浓度时仍然不具有细胞毒性,而在有光照条件下(+Irr)出现强烈细胞毒性,则在-Irr试验和+Irr试验中可采用不同的试验浓度。

(七)中性红(Neutral RedNR

化学名为3-氨基一7一二甲氨基一2一甲基吩嗪盐酸盐(3-amino-7-dime-2-thylamino-2-methylphenazine hydrochloride)CAS编号:553-24-2;或国家药品标准物质,编号:100460

(八)中性红溶液

1.中性红原液。称取0.4g中性红染料,溶于100mL蒸馏水(室温条件下可保存2个月)

2.中性红使用液。在79mL DMEM培养液中加入1mL中性红原液,即为使用液。中性红终浓度为50μg/mL

(九)中性红解吸附溶液

将蒸馏水、乙醇、乙酸按49:50:1比例配制(现用现配,储存不超过1小时)。

六、试验步骤

(一)加100μL培养基于96孔组织培养板的外围孔(空白对照),在其余孔中加入100μL密度为1×105个细胞/mL的细胞悬液(即1×104细胞/孔)。每次试验制备两个板,包括相同的受试物浓度系列、溶剂对照、空白对照和阳性对照,一个板用于确定细胞毒性(-Irr),另一个板用于确定光毒性(+Irr)。

(二)培养细胞24小时(5%7.5%CO237)直至它们形成单层半饱和细胞。该培养过程允许细胞恢复和粘连。

(三)去除培养液,用150μL EBSSPBS轻柔冲洗细胞一次或两次。加入100μL含适当浓度受试物或溶剂的缓冲液到孔中。培养细胞1时(5%7.5%CO237)。

(四)在室温下将其中一个板进行光照(+Irr)暴露,以1.7mW/cm2光强度透过96孔板盖照射细胞50分钟;同时将另一个平板无光照(-Irr)置于暗盒内50分钟。

(五)去除受试溶液,用150μL EBSSPBS仔细冲洗细胞两次。加入100μL培养液,培养过夜(1822小时,5%7.5%CO237)。

(六)在相差显微镜下检查细胞,记录受试物细胞毒性所致细胞形态学的改变,用于排除试验误差。

(七)中性红吸收(NRU)测量。细胞吸收中性红进入溶酶体和活细胞体内空泡,可用作细胞数量和活性的定量指标。

1.用150μL预温的EBSSPBS冲洗细胞一次或两次。轻柔拍打平板,去除冲洗溶液。加入100μL50μg/mL中性红的培养液,在5%7.5%CO237和湿度适宜的环境下培养细胞3小时。

2.去除中性红培养液,用150μL EBSSPBS冲洗细胞一次或两次。

3.轻轻倒出并吸干全部EBSSPBS

4.准确加入150μL中性红解吸附溶液。

5.在微量滴定平板振荡器上震荡96孔板10分钟,直至中性红从细胞内被提取出来,并形成均匀溶液。

6.用分光光度计或酶标仪测定中性红提取物溶液在540nm波长处的光密度。用空白孔作为参考对照。

七、结果评判标准

(一)确定以光刺激因子(PIF值)为基础的预测模型

1.通过分析在有光照(+Irr)和无光照(-Irr)两种情况下获得的细胞毒性浓度反应曲线,确定能抑制50%细胞活性的受试物浓度(IC50),按下列公式计算光刺激因子(PIF)。

PIF

IC50-Irr

IC50+Irr

评判标准:PIF≤2:预测无光毒性PIF≥5:预测有光毒性PIF介于25之间,需进行重复试验;如果PIF仍介于25之间,预测有潜在光毒性

2.如果受试物在有光照(+Irr)时有细胞毒性,无光照(-Irr)时无细胞毒性,细胞毒性试验所使用的浓度已达最高受试浓度(Cmax)时,可按照下列公式计算>PIF

PIFCmax-Irr/ IC50+Irr

评判标准为:如果只获得一个PIF”,那么任何>PIF 1的值都能提示有潜在光毒性

3.受试物在最高浓度时仍未显示任何细胞毒性,用“PIF*1”表示,提示无潜在光毒性

(二)确定以平均光效应(MPE值)为基础的预测模型

通过在浓度网格上比较有光照(+Irr)和无光照(-Irr)两种情况下获得的细胞毒性浓度反应曲线(i1….N可得到平均光效应(MPE),细胞毒性浓度反应曲线的染毒浓度需在有光照(+Irr)和无光照(-Irr)试验共有的浓度范围内选择。浓度Ci的光效应(PEi)等于浓度效应(CEi)和反应效应(REi)的乘积。使用专门的软件“PHOTO32或更高版本求得平均光效应(MPE),建立以平均光效应(MPE)为基础的预测模型。通过将MPE与临界阈值MPEc比较,预测化学物潜在光毒性的预测模型。

阈值MPEc0.1

评判标准:

如果MPE≤0.1:预测无潜在光毒性;

如果MPE≥0.15:预测有潜在光毒性。

MPE介于0.10.15之间,需进行重复实验;如果MPE仍介0.10.15之间,预测有潜在光毒性。


附录A  

 

NRU PT试验流程图

 

时间

步骤

0小时

接种96孔平板:1×104个细胞/孔培养(375%7.5%CO224h)。

24小时

去除培养液,用150μL EBSS/PBS轻柔冲洗细胞一次或两次。

24小时

分别用100μL 8种不同浓度的受试物处理细胞,培养细1h375%7.5%CO2 )。

25小时

光毒性:室温下暴露于有光照(+Irr)(1.7mW/cm250分钟(即5J/cm2

细胞毒性:室温下将另一个平板置于黑暗环境50分钟。

25小时50分钟

去除受试溶液,用150μL EBSSPBS仔细冲洗细胞两次,再用培养液培养细胞(375%7.5%CO218h22h过夜)。

48小时

显微镜下观察细胞形态学改变;去除培养液,用150μL EBSSPBS冲洗细胞一次或两次,加入100μL50μg/mL中性红的培养液培养(375%7.5%CO23h)。

51小时

去除中性红培养液,用150μL EBSSPBS冲洗细胞一次或两次,加入150μL中性红解吸附溶液。

51小时

震荡平板10分钟。

51小时10分钟

检测在540nm波长下细胞对中性红的吸收情况(反映细胞活性)。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


附录B

 

96孔板加样示意图

 

1.建议使用如下式样96孔板。如使用软件NRU-PIT进行数据分析,则必须按以下所示,准确设计96孔板的加样。

2.鉴于在平板四周外围孔可能发生蒸发作用,建议将四边这些孔作为空白对照,以纠正可能出现的塑胶材料对中性红吸收所造成的结果干扰。

396孔的加样示例如下:

 

b

b

b

b

b

b

b

b

b

b

b

b

b

UC

C1

C2

C3

C4

C5

C6

C7

C8

UC

b

b

UC

C1

C2

C3

C4

C5

C6

C7

C8

UC

b

b

UC

C1

C2

C3

C4

C5

C6

C7

C8

UC

b

b

UC

C1

C2

C3

C4

C5

C6

C7

C8

UC

b

b

UC

C1

C2

C3

C4

C5

C6

C7

C8

UC

b

b

UC

C1

C2

C3

C4

C5

C6

C7

C8

UC

b

b

b

b

b

b

b

b

b

b

b

b

b

注:1.UC为未接受处理的对照孔(平均活性设为100%);

2.C1C88个浓度梯度的受试化学物(C1C8为从低浓度向高浓度依次排列);

3.b为空白对照(不含有细胞,但用NR培养液和NR解吸附溶液处理)。

 

 

 

 

 

 

 

附录C  

 

光模拟器的谱能和细胞的敏感性

 

1 光模拟器谱能分布

B.1显示一个可接受的经滤过的光模拟器的光谱能量分布,资料来源于3T3 NRU光毒性验证试验中的光源金属卤化物灯。图示分别显示了两个不同滤光片和96孔培养板盖的滤过效果。在3T3 NRU光毒性试验中应使用H1滤光片;H2滤光片仅用于能耐受高剂量UVB的试验系统(如皮肤模型试验和红细胞光溶血性试验);培养板盖的滤过作用主要见于UVB区域,辐射光谱中仍残留足够量的UVB足以激活类似胺碘酮的化学物质,它们在UVB区域具有典型的光吸收作用。

 

 

2 细胞的光照敏感性(UVA范围内测定)

B.2显示Balb/c 3T3细胞对光模拟器发射光线的敏感性,资料来源于7个不同的实验室预验证研究中获得的UVA范围内测定的3T3 NRU 光毒性验证试验数据。两条空心标志的曲线来自衰老的细胞(超次数传代),必须更新细胞才能用于试验。标记实心符号的曲线表示可按受的光照耐受水平。从这些数据得出最高的无细胞毒性照射剂量为 5J/cm2(垂直虚线),水平虚线显示最高可接受的照射效应。

 


相关推荐 / solution More
  • 2017 - 06 - 21
    点击次数: 996
    【案情回放】2012年8月,李某在岁宝百货商场购买了深圳xx食品有限公司出品的(下称:“食品公司”)的一包玉米渣产品,然后以产品包装未标注配料表为由将食品公司起诉至深圳市福田区人民法院。要求食品公司退还货款并支付货款10倍的赔偿金及律师费、交通费、误工费等维权费用,各项共计人民币9000余元。深圳市市场监督管理局针对涉案玉米渣产品包装标签存在的问题亦出具了一份复函称:“鉴于配料表的标注目的在于表明食品的成分或配料,如果单一配料表的食品已通过其包装、产品名称等形式表明了成分或配料,则单一配料食品未标注配料表的,不视为标签内容的缺项,而是视为标注不规范。”市场监督管理局责令食品公司限期整改,食品公司及时作出了整改。一审福田区人民法院依据《消费者权益保护法》(2009修正版)49条的规定,认定涉案玉米渣产品包装上未标注配料表构成欺诈,判决食品公司退还货款并赔偿货款金额一倍的赔偿金给李某,驳回李某的其他诉讼请求。食品公司不服一审判决提起上诉,二审深圳市中级人民法院认定单一配料食品未标注配料表不构成对消费者的欺诈,裁定撤销一审判决,发回重审。 【律师观点】本案涉及的是一个预包装单一配料食品标签的法律问题。食品公司生产的玉米渣产品属于单一配料食品,按照《食品安全标准 预包装食品标签通则》(GB7718-2004)的规定,预包装单一配料食品标签可以不标示配料表。但按照修订后的《食品安全标准 预包装食品标签通则》(GB7718-2011),单一配料食品也应当标示配料表。另外,依据《广东省食品安全条例》(2007)第六十七条的规定:“食品生产者、销售者和餐饮经营者违反本条例规定,有下列行为之一的,由食品安全监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,处违法生产、销售货值金额百分之三十以下罚款;有违法所得的,并处没收违法所得;造成严重后果的,依法吊销许可证照:(二)销售的预包装食品不符合...
  • 2017 - 06 - 23
    点击次数: 700
    【案情回放】2014年2月25日16时,滨州邹平农业局农产品质量监管人员依法检查发现菜农孟某在韭菜地使用甲拌磷高毒农药,地头上摆放甲拌磷农药一箱(12瓶)每瓶1000克,其中4瓶已灌入韭菜地,灌药地块面积约0.8亩。邹平县农业局认为孟某是在食用农产品种植过程中使用禁用高毒农药,属于生产有毒有害食品的刑事案件。根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十二条和《农业行政处罚程序规定》第十七条的规定,将此案移送公安部门处理。2015年2月10日,经法院审判,孟某犯生产有毒有害食品罪,判有期徒刑八个月,并处罚金10000元。 【律师观点】本案涉及的法律问题是:农产品生产者违反《食品安全法》、《农产品质量安全法》、《农药管理条例》、《刑法》的相关规定,违规在农产品生产过程中投入国家禁止使用的高毒农药“甲拌磷”,进而被追究生产有毒有害食品罪的刑事法律责任。依据我国相关法律规定,食用农产品生产经营者在食用农产品种植、养殖、经营过程中违反法律规定,投入国家禁止使用的高毒、剧毒农药,尚不构成犯罪的,将承担一定的行政法律责任。如构成犯罪的,依法将承担刑事法律责任。因销售有毒有害食品致使消费者遭受人身、财产损害的,还需承担民事赔偿法律责任。 【知识延伸】□违法行为在食用农产品种植、养殖、销售、运输、贮存等过程中,使用禁用农药、兽药等禁用物质或者其他有毒、有害物质的。□违法主体食品农产品生产、经营者□追责主体公安机关、农业行政主管部门、消费者□法律责任  行政责任:  由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品,并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处十万元以上十五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证,并可以由公安机关对...
  • 2017 - 06 - 23
    点击次数: 485
    【案情回放】2013年,某市食品药品监管局执法人员到城区一家餐饮大酒店执法检查时,发现其后厨操作间存放有用5个塑料桶盛装的无标签散装食用酱料,其中两桶已打开使用,该大酒店负责人提供了购买该批食用酱料时的合法票据。执法人员当即制作了现场检查笔录及意见书,对该批无标签的食用酱料采取了证据先行登记保存的行政措施,并对该大酒店使用无标签食用酱料的行为进行立案查处。 【律师观点】该案例涉及的是散装食品标签标识相关法律问题。根据《餐饮服务食品安全监督管理办法》(2010)第十四条及《食品安全法》(2009)第四十八条等条款的规定,餐饮服务者禁止采购、使用和经营标签无标签或标签不符合食品安全法及食品安全国家标准的食品。法律规定的食品包括普通预包装食品、散装食品、食用农产品、保健食品、特殊医学用食品等。涉案大酒店采购的没有标签的散装食用酱料就属于散装食品。酒店的行为违反了上述法律、规章的规定,食药监管部门依法可对其给予下列行政处罚:“没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额二倍以上五倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证”。 【知识延伸】散装食品定义。指无预包装的食品、食品原料及加工半成品,但不包括新鲜果蔬,以及需清洗加工的原粮、鲜冻畜禽产品和水产品等,即消费者购买后可不需清洗即可烹调加工或直接食用的食品,主要包括各类熟食、面及面制品、速冻食品、酱腌菜、蜜饯、干果、炒货等。散装食品包装标签标示内容。相对于预包装食品包装标签内容,散装食品包装标签标示内容相对较少,也较为宽松。《食品安全法》第六十八条规定:“食品经营者销售散装食品,应当在散装对食品的容器、外包装上标明食品的名称、生产日期或者生产批号、保质期以及生产经营者名...
  • 2017 - 09 - 11
    点击次数: 369
    食安律师团队整理了餐饮食品安全管理常用法规,供大家参考:1.《中华人民共和国食品安全法》2015年2.《食品经营许可管理办法》2015年3.《餐饮服务食品安全监督管理办法》2011年4.《餐饮服务食品安全操作规范》2011年5.《餐饮服务食品采购索证索票管理规定》2011年6.《重大活动餐饮服务食品安全监督管理规范》2011年7.《网络食品安全违法行为查处办法》2016年8.《食品生产经营日常监督检查管理办法》2016年9.《广东省食品安全条例》2016年10.《广东省食品药品监督管理局关于网络食品监督的管理办法》2016年11.《深圳市食品经营许可实施办法》(试行)2016年12.《深圳市餐饮服务食品安全量化分级管理规定》2013年13.《关于优化深圳市食品安全管理人员培训考核制度的通知》2016年14.《深圳市餐厨垃圾管理办法》2012年15.《深圳市市场和质量监管委关于微小餐饮单位和零售药店食品经营许可试行“申请人承诺制”的通知》2016年16.《关于有条件放开养殖红鳍东方鲀和养殖暗纹东方鲀加工经营的通知》 2016年17.《深圳市市场和质量监管委关于大型连锁食品经营单位食品经营许可试行“申请人承诺制”的通知》2017年18.《广东省食品药品监督管理局关于食品药品生产经营企业落实主体责任的规定》2017年19.《广东省食品药品监督管理局广东省教育厅广东省人力资源和社会保障局  广东省卫生和计划生育委员会关于学校食堂食品安全管理的规定》2017年20.《广东省食品药品监督管理局 广东省卫生和计划生育委员会关于企业食堂食品安全管理的规定》2017年21.《广东省食品药品监督管理局散装食品经营管理规范》2017年22.《广东省食品药品监督管理局关于食品安全管理员的管理办法》2017年23.《广东省食品药品监督管理局关于小餐饮监督管理的暂行办法》2017年...
  • 2017 - 06 - 23
    点击次数: 409
    【案情回放】据中国裁判文书网,2015年6月和7月,郑某在华联超市武夷路店以27.9元的单价购买了16盒贝脆思泰国芒果干。该芒果干的外包装是明确标注“100%水果,无添加”。但当郑某买后检测发现,芒果干中添加了柠檬酸、苹果酸、亚硫酸盐这三种食品添加剂。郑某随即将经营者北京华联综合超市股份有限公司告上法庭。最终,法院判决该公司退还货款446.4元,并支付十倍于原价的赔偿款4464元。 【律师观点】该案例涉及的是食品标签标示“不添加”用语是否违法的问题。现实中有不少食品生产经营企业在产品预包装标签或说明书、产品网页介绍中宣称类似“无蔗糖”、“无防腐剂”、“不添加XX”等的用语。对相关企业的此类做法,个人认为应一分为二的看待!也就是说分为合法使用和违法使用两大类,具体问题具体分析。 【知识延伸】一、合法使用的情形。相关企业将类似“无蔗糖”、“无防腐剂”、“不添加XX”的宣称用语用于产品说明中意在强调产品配料中不存在某种成分或生产过程中未添加某种成分。企业的做法无非是想通过此种方法提示对此类成分较为关注的消费者在购物时作为参考,以促进销售。但此种做法并不必然违反相关法律的规定。我国现行法律法规如《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国广告法》等,以及有关部委颁布的规章、规范性文件,并未明令禁止此类宣传语(婴幼儿配方乳粉产品除外,具体规定见《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》第33条第(四)项)。《食品安全标准 预包装食品标签通则》(GB7718-2011)4.1.4.2规定:“如果食品标签上特别强调一种或多种配料或成分较低或无时,应标示该配料或成分的添加量或在成品的含量。”标准GB7718-2011作为预包装食品包装标签方面的通用性规定,其内容具有一定的指导意义。从该条款内容可以看出,食品标签可以强调一种或多种配料或成分含量“较低”或“无”,只是需要在标...
  • 2017 - 07 - 01
    点击次数: 240
    【律师观点】近来,微信朋友圈及网络新闻中新一波的食品谣言再次来袭,诸如“塑料紫菜”、“棉花肉松”等翻新炒作的谣言屡禁不止。很多造谣嫌疑人直至被公安机关抓获,才知道自己的行为属于违法犯罪行为。但一切已后悔莫及,给广大消费者及食品行业造成的“创伤”更是一时难以治愈。小编采访了食品安全专业律师刘志鑫,将食品造谣行为的法律责任做了一个整理归纳,供大家学法、守法之用。食品造谣行为涉及的法律责任主要有三个方面:民事、行政、刑事。【民事法律责任】依据我国《侵权责任法》、《最高人民法院关于审理名誉权案件若干问题的解释》的规定,个人或法人故意捏造不实信息加以散布、传播,对特定食品生产经营者(含法人、自然人)生产经营的食品进行贬损,造成其企业声誉、个人名誉受到损害的,构成名誉权侵权行为,应当承担民事侵权责任。具体责任如下:1、停止侵害;2、赔偿损失;3、赔礼道歉;4、消除影响、恢复名誉。其中赔偿损失的数额根据被侵权人实际遭受的损失计算,可以按照因侵权而造成客户退货、解除合同等损失程度来适当确定。如果损失难以计算的,由人民法院根据实际情况确定赔偿数额。被侵权人有权要求网络服务提供商予采取删除、屏蔽、断开链接等必要措施,如网络服务商接到通知后,未及时采取措施,对损失扩大部分承担连带责任。【行政法律责任】依据我国《治安管理处罚法》、《食品安全法》的规定,单位、个人利用网络、媒体、移动社交平台等载体编造、散布、传播虚假食品安全信息将承担相应的行政法律责任:处五日以上十日以下拘留,可以并处五百元以下罚款;情节较轻的,处五日以下拘留或者五百元以下罚款。媒体编造、散布虚假食品安全信息的,由有关主管部门依法给予处罚,并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分。【刑事法律责任】依据我国《刑法》的规定,目前对于不同类型的食品造谣行为,可能涉嫌以下几种犯罪:1、编造、故意传播虚假信息罪。编造虚假的险情、疫情、...
  • 2017 - 07 - 13
    点击次数: 177
    相关条款1、建议完善的条款《食品安全法实施条例(送审稿)》第183条  有下列情形之一,货值金额两万元以上的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百二十五条第一款规定的“情节严重”的情形给予处罚:(二)生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合食品安全法律法规规定的食品、食品添加剂;……生产经营的食品、食品添加剂的标签、说明书存在瑕疵但不影响食品安全且不会对消费者造成误导的,不属于第一款规定的“情节严重”的情形。经营未取得生产许可证的预包装食品的,依照食品安全法第一百二十五条处罚。2、建议就《食品安全法》相关条款进一步补充规定的条款《食品安全法》第148条消费者因不符合食品安全标准的食品受到损害的,可以向经营者要求赔偿损失,也可以向生产者要求赔偿损失。接到消费者赔偿要求的生产经营者,应当实行首负责任制,先行赔付,不得推诿;属于生产者责任的,经营者赔偿后有权向生产者追偿;属于经营者责任的,生产者赔偿后有权向经营者追偿。生产不符合食品安全标准的食品或者经营明知是不符合食品安全标准的食品,消费者除要求赔偿损失外,还可以向生产者或者经营者要求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金;增加赔偿的金额不足一千元的,为一千元。但是,食品的标签、说明书存在不影响食品安全且不会对消费者造成误导的瑕疵的除外。 存在问题★问题一:何为标签、说明书“瑕疵”?一、修改完善的现实意义。标签、说明书“瑕疵”的具体情形需要进一步作出明确规定,一方面,有利于各级食品药品监督管理部门在执法中统一尺度,避免造成实践中随意认定的情形;另一方面,“恶意职业打假人”也频频专门利用这个漏洞钻空子,其大量投诉、起诉的金额不是真正的假冒伪劣产品,而是专挑食品包装标签、说明书的问题进行盈利性索赔(已呈产业化、集团化形势),致使广大食品生产经营者陷入了应付各种恶意投诉、诉讼的漩...
  • 2017 - 08 - 18
    点击次数: 305
    【案情回放】自从2015年5月底,杭州娃哈哈集团有限公司(以下简称“娃哈哈”)对网络谣言公开宣战,并与谣言传播者对簿公堂。农夫山泉、肯德基、康师傅、王老吉等多家被网络谣言中伤的大型食品企业纷纷拿起法律武器,要求造谣者给予相应的赔偿。无独有偶,2017年5月6日,一段发布在各大社交网站上的《地沟油被金龙鱼回收,转发出去传播正能量》的失实视频,迅速引起了各大视频网站和媒体的转发,一下子让消费者心生恐慌。 网络造谣不但对金龙鱼品牌造成严重的损害,而且对于食品行业的健康发展也造成了不良影响。在地沟油事件发生后,金龙鱼迅速采取措施进行处理,一方面向警方报案,通过警力抓捕造谣者;另一方面,悬赏1000万追讨“地沟油被金龙鱼回收”的网络谣言黑手,并且公司还出资3000万设立专项打击网络谣言基金。“金龙鱼地沟油事件”造谣者已被捕,但是食品安全造谣的问题仍然存在,需要社会、政府等各界共同努力减少此类事件的发生。 【律师观点】上述案例反映的是,近年来屡禁不止的个别不法分子肆意编造、散布、传播食品安全虚假信息的社会现象。针对此类违法犯罪行为,食品企业应坚决运用法律武器追究相关不法人员、机构的法律责任。目前,对食品安全造谣行为的处罚还相对较轻,违法成本较低,相关法律还有待完善。尚不能起到高压“威慑”作用。呼吁全国人大或最高人民法院、最高人民检察院以法律修正案或司法解释的形式,及时弥补法律短板,对食品造谣行为“直接入刑”,以长期保持对食品造谣行为的严打态势,从而有效整治谣言屡禁不止的怪现象。 【知识延伸】那么,在维权之前,我们有必要先了解有关食品安全造谣行为的维权途径及方法。追究食品安全造谣行为有三种途径及方法:1、提起民事诉讼,追究造谣者名誉侵权的民事责任。此类针对具体企业的“食品安全造谣”行为,因为不实信息在网络上广泛传播,必然对相关企业的名誉权造成侵害。食品企业可以通过民事...
  • 2017 - 09 - 05
    点击次数: 276
    本汇总由食品药品安全法律服务中心转载提供,仅供参考,本汇总将不断更新补充。  国家: 国务院办公厅关于加快推进农业供给侧结构性改革大力发展粮食产业经济的意见(国办发〔2017〕78号)总局关于发布《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求(试行)(2017修订版)》《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求(试行)(2017修订版)》的公告(2017年第108号)关于备案保健食品中使用包衣预混剂和包埋、微囊化原料制备工艺中使用辅料的有关通知关于备案保健食品中允许使用食品用香精的有关通知质检总局关于发布内地供港冰鲜禽肉、冷冻禽肉和冰鲜猪肉检验检疫要求的公告(2017年第68号)农业部办公厅关于2017年上半年畜禽及蜂产品兽药残留监控计划检测结果的通报(农办医〔2017〕30号)中央储备粮代储资格管理办法(国家发展和改革委员会 财政部令第5号)国家“学生饮用奶计划”推广管理办法 地方: 上海 上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市食品生产企业食品安全风险与信用分级监管办法》的通知(沪食药监规〔2017〕5号)【2017-10-10实施】 广东 广东省水产品质量安全条例(广东省第十二届人民代表大会常务委员会第81号公告)广东省食品药品监督管理局关于印发《广东省食品药品监督管理局散装食品经营管理规范》的通知(粤食药监规〔2017〕5号)广东省食品药品监督管理局关于印发《广东省食品药品监督管理局关于小餐饮监督管理的暂行办法》的通知(粤食药监局食营〔2017〕78号) 湖北 湖北省安全生产条例 黑龙江 关于印发黑龙江省食品药品监督管理局关于规范销售散装食品标注信息的指导意见的通知(黑食药监规〔2017〕28号) 山西 山西省著名商标认定和保护办法(山...
  • 2017 - 09 - 11
    点击次数: 141
    国家及各地方动植物检疫及动物防疫相关法规汇总,由食品药品安全法律服务中心提供,仅供参考,本汇总将不定期更新。国家:中华人民共和国进出境动植物检疫法实施条例(国务院令第206号)中华人民共和国进出境动植物检疫法(主席令第53号)(2009年修正本)进境动植物检疫审批管理办法(质检总局令第25号)国家质量监督检验检疫总局《进出境非食用动物产品检验检疫监督管理办法》(总局令第159号)进境水生动物检验检疫监督管理办法(质检总局令第183号)农业部办公厅关于动物检疫有关事项的函(农办医函[2013]38号)农业部关于贯彻落实《动物检疫管理办法》的通知农业部办公厅关于贯彻落实《动物检疫管理办法》有关问题答复意见的函(农办医函[2012]13号)进境动物遗传物质检疫管理办法(总局令第47号)动物检疫管理办法(农业部令2010年第6号)进境动物隔离检疫场使用监督管理办法(质检总局令2009年第122号)出境水生动物检验检疫监督管理办法(总局第99号令)供港澳食用水生动物检验检疫管理办法(质检总局第8号令)关于配套文件的公告(质检总局2009年第116号公告)质检总局关于授权各直属检验检疫局办理部分进境动植物产品检疫审批的公告进境动植物检疫审批管理办法(2015修订本)地方:北京 北京市实施《中华人民共和国动物防疫法》办法北京市农业植物检疫办法(北京市人民政府令第246号)上海上海市植物检疫实施办法(上海市人民政府令第52号)上海市动物防疫条例(上海市人民代表大会常务委员会公告第20号)(2010年修正本)天津天津市动物防疫条例(2010修正本)天津市植物检疫办法(天津市人民政府令第35号)(2010年修正本)重庆重庆市动物防疫条例(重庆市人民代表大会常务委员会公告〔2013〕第16号)重庆市无规定动物疫病区管理办法(渝府令〔2015〕288号)重庆市植物检疫条例重庆市农业植物检...
分享到:
网站运营方:食安(深圳)法律服务有限公司

犀牛云提供云计算服务