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《化妆品卫生监督条例实施细则》(卫生部令第13号)

日期: 2017-09-26
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(1991年3月27日卫生部令第13号发布施行)


第一章 总则

  第一条 根据《化妆品卫生监督条例》(以下简称《条例》)第三十四条的规定,制定本实施细则。
  第二条 各级地方人民政府要加强对化妆品卫生监督工作的领导。县级以上卫生行政部门要认真履行化妆品卫生监督职责,加强与有关部门的协作,健全化妆品卫生监督检验机构,增强监督检验技术能力,提高化妆品卫生监督人员素质,保证《条 例》的贯彻实施。


第二章 审查批准

  第三条 《化妆品生产企业卫生许可证》的审核批准程序是: 
  (一)化妆品生产企业到地市级以上卫生行政部门领取并填写《化妆品生产企业卫生许可证申请表》(附件1)一式3份,经省级企业主管部门同意后,向地市级以上卫生行政部门提出申请。申请《化妆品生产企业卫生许可证》的具体办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定,报卫生部备案。 
  (二)经省、自治区、直辖市卫生行政部门审查合格的企业,发给《化妆品生产企业卫生许可证》。卫生行政部门应在接到申请表次日起3个月内作出是否批准的函复,对未批准的,应当说明不批准的理由。 
  (三)《化妆品生产企业卫生许可证》采用统一编号,有效期四年。省、自治区、直辖市卫生行政部门应依据原申报材料每2年对企业复核1次。
  第四条 《化妆品生产企业卫生许可证》有效期满前3个月应当按本《实施细则》第三条规定重新申请。 
  申请获批准的,换发新证,可继续使用原《化妆品生产企业卫生许可证》编号。 

  第五条 已获《化妆品生产企业卫生许可证》的企业增加生产新类别的化妆品,须报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。
  第六条 跨省、自治区、直辖市联营的化妆品生产企业,分别在所在地申请办理《化妆品生产企业卫生许可证》。

    化妆品生产企业迁移厂址、另设分厂或者在厂区外另设车间,应按规定向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请办理《化妆品生产企业卫生许可证》。《化妆品生产企业卫生许可证》应注明分厂(车间)。
  第七条 《化妆品生产企业卫生许可证》不得涂改、转让,严禁伪造、倒卖。 
  化妆品生产企业变更企业名称,必须到发证机关申请更换新证。 
  遗失《化妆品生产企业卫生许可证》,应及时向发证机关报失,并申请补领新证。 
  自行歇业的化妆品生产企业,应及时到发证机关注销《化妆品生产企业卫生许可证》。
  第八条 《化妆品生产企业卫生许可证》依据《条例》第六条规定颁发。其中不具备《条例》第六条第一款第五项条件的,在规定的期限内可以委托有条件的非化妆品卫生监督检验机构代检。具体期限由省、自治区、直辖市卫生行政部门根据具体情况规定。

  第九条 新建、改建、扩建化妆品生产场地的选址、建筑设计应符合化妆品卫生标准和要求。省、自治区、直辖市卫生行政部门应对其选址、建筑设计进行审查,并参加竣工验收。

  第十条 直接从事化妆品生产人员(包括临时工)必须依照《条 例》规定实施健康检查: 
  (一)化妆品生产企业负责本单位人员体检的组织工作。每年向所在地的县级以上卫生行政部门提交应体检的人员名单,并组织应体检人员到县级以上医疗卫生机构体检。 
  (二)健康体检按统一要求、统一标准实施检查。体检机构应认真填写体检表,于体检结束后15日内报出体检结果。 
  (三)卫生行政部门应认真审查受检人员的健康状况,符合要求者发给"健康证";不符合要求者,通知受检单位将其调离直接从事化妆品生产的岗位。卫生行政部门应在接到体检结果次日起15日内发出"健康证"或调离通知。
  (四)对患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核患者的管理,按国家《传染病防治法》有关规定执行;患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病者,必须在治疗后经原体检单位检查证明痊愈,方可恢复原工作。 
  健康检查的管理办法按照国务院卫生行政部门有关规定执行。

第三章 化妆品卫生质量和使用安全监督

  第十一条 特殊用途化妆品投放市场前必须进行产品卫生安全性评价。 
  产品卫生安全性评价单位由国务院卫生行政部门实施认证。

  第十二条 特殊用途化妆品的人体试用或斑贴试验,应当在产品通过初审后,在国务院卫生行政部门批准的单位进行。 
  上款所指单位接受企业委托进行人体试用或斑贴试验结束后1个月内写出总结报告报卫生部,并抄送委托企业。

  第十三条 特殊用途化妆品审查批准程序是: 
  (一)生产企业到所在地地、市级以上卫生行政部门领取并填写《特殊用途化妆品卫生审查申请表》(附件2)式3份,经企业主管部门同意后,向省、自治区、直辖市卫生行政部门提出申请。申请时提供下列资料和样品。 
  1.产品名称; 
  2.产品成份、限用物质含量; 
  3.制备工艺简述和简图; 
  4.育发、健美、美乳产品王要成份使用依据及文献资料; 
  5.产品卫生安全性评价资料; 
  6.产品样品(5至10个小包装)及其检验报告书;
  7.产品使用说明书(或其草案)、标签及包装设计、包装材料。 
  (二)省、自治区、直辖市卫生行政部门进行初审。经初审同意的产品,报国务院卫生行政部门。 
  省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起3个月以内完成初审,并作出是否上报卫生部进行复审的函复。 
  (三)国务院卫生行政部门在收到初审材料和人体试用或斑贴试验报告后,应于6个月以内组织化妆品安全性评审组复审。国务院卫生行政部门应于复审后2个月以内作出是否批准的决定。对批准的产品,发给特殊用途化妆品批准文号和特殊用途化妆品证书;对未批准的产品,给予函复。

  第十四条 特殊用途化妆品批准文号为该产品的生产凭证;特殊用途化妆品证书为研制凭证,可用于该产品的技术转让。

  第十五条 特殊用途化妆品批准文号每四年重新审查1次。期满前4至6个月由企业执原批件和下列资料重新向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请,并填写申请表(附件3)一式3份。 
  1.产品成份是否有改变的说明; 
  2.生产工艺是否有改变的说明; 
  3.产品投放市场销售后使用者不良反应调查总结报告; 
  4.如产品使用说明书、标签、包装、包装材料有改变的,提供改变后式样。 
  省、自治区、直辖市卫生行政部门同意后,报国务院卫生行政部门审查批准。获批准的产品,可以继续使用原批准文号。超过期限未申请者,原批准文号作废。 
  省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起1个月以内提出意见。国务院卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起3个月以内作出是否批准的决定。

  第十六条 接受已获批准的特殊用途化妆品的技术转让的企业应另行向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请特殊用途化妆品批准文号。申请时提供该产品特殊用途化妆品证书和产品样品(5至10个小包装)及其检验报告书。 
  省、自治区、直辖市卫生行政部门同意后,报国务院卫生行政部门审查批准并发给批准文号。 
  省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起1个月以内提出意见。国务院卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起3个月以内作出是否批准的决定。

  第十七条 企业在其联营厂生产已获批准的特殊用途化妆品,应报联营厂所在省、自治区、直辖市卫生行政部门备案,产品批准文号不变。

  第十八条 特殊用途化妆品批准文号不得涂改、转让,严禁伪造、倒卖。

  第十九条 企业生产非特殊用途化妆品应提供下列资料和样品,并于产品投放市场后2个月以内报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。 
  1.产品名称、类别; 
  2.产品成份、限用物质含量; 
  3.产品卫生质量检验报告; 
  4.产品样品(5个小包装); 
  5.产品使用说明书(或其草案)、标签及包装(或其设计);包装材料。 
  本《实施细则》发布前已投放市场的非特殊用途化妆品,于本《实施细则》发布后3个月以内到省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。

  第二十条 按《条例》第十二条的要求,卫生质量在3年内可能发生变化的化妆品,应当注明有效使用期限(或使用期限)。

  第二十一条 《条例》第十二条规定的化妆品标签、说明书、小包装上应当注明的内容,必须有中文记载。其中,标签上所注"厂名"也可以为产品质量责任者名称。
  跨省联营企业生产的产品,标签上应注明生产企业所在地《化妆品生产企业卫生许可证》编号。

第四章 审查批准进口化妆品

  第二十二条 进口化妆品卫生审查批准程序是: (一)我国首次进口的化妆品,国外厂商或其代理商必须在进口地地、市以上卫生行政部门领取并填写《进口化妆品卫生许可申请表》(附件4)一式3份,直接向国务院卫生行政部门申请。申请时,提供下列资料和样品: 
  1.产品名称、种类; 
  2.产品成份、限用物质含量; 
  3.产品质量标准及检验方法,并附中文译本(各3份); 
  4.产品在生产国(地区)批准生产和销售的证明文件(复印件3份); 
  5.产品在其他国家(地区)注册和批准销售的证明文件(复印件3份); 
  6.产品在生产国(地区)和其他国家(地区)通过生产、注册、销售批准审查的评价报告,并附中文译本(各5份); 
  7.产品卫生安全性评价资料或产品卫生质量检验报告(5份); 
  8.产品标签、使用说明书,并附中文译本(各3份); 
  9.完整包装的产品样品(3个小包装)。 
  (二)国务院卫生行政部门在收到全部申报资料后,组织化妆品安全性评审组对申报产品进行审查。审查通过的产品,经国务院卫生行政部门批准后,发给"进口化妆品卫生许可批件"和批准文号。 
  国务院卫生行政部门接到全部申报材料后,应于六个月以内组织化妆品安全性评审组评审,并在评审后2个月以内作出是否批准的决定。 
  审批情况同时通知进口地省、自治区、直辖市卫生行政部门。

  第二十三条 本《实施细则》第二十二条第一款条(一)项中"产品卫生安全性评价或产品卫生质量检验"必须由国务院卫生行政部门认证的单位进行。 
  免除卫生安全性评价或卫生质量检验的产品由国务院卫生行政部门核定。

  第二十四条 "进口化妆品卫生许可批件"有效期四年。期满前4至6个月可以向国务院卫生行政部门申请换发,申请时可不附资料。 
  超过有效期未申请者,按无批件处理。

  第二十五条 "进口化妆品卫生许可批件"和批准文号不得涂改、转让,严禁伪造、倒卖。

  第二十六条 "进口化妆品卫生许可批件"只对该批件载明的品种和生产国家、厂商有效。国外厂商或其代理商凭"进口化妆品卫生许可批件"按国家有关规定办理进口手续。

  第二十七条 已获批准进口的化妆品在口岸由国家商品检验部门按照《中华人民共和国商品检验法》的规定进行检验。

第五章 经常性卫生监督

  第二十八条 地市以上卫生行政部门对已取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业,组织定期和不定期检查。定期检查每年第一、第三季度各1次;审查发放《化妆品生产企业卫生许可证》当年和复核年度各减少1次。具体办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定,报卫生部备案。 定期检查和不定期检查结果逐级上报上一级卫生行政部门及化妆品卫生监督检验机构,并抄送企业主管部门。

  第二十九条 对化妆品生产企业的定期和不定期检查主要内容是: 
  (一)监督检查生产过程中的卫生状况; 
  (二)监督检查是否使用了禁用物质和超量使用了限用物质生产化妆品; 
  (三)每批产品出厂前的卫生质量检验记录; 
  (四)产品卫生质量; 
  (五)产品标签、小包装、说明书是否符合《条例》第十二条规定; 
  (六)生产环境的卫生情况; 
  (七)直接从事化妆品生产的人员中患有《条例》第七条规定的疾病者调离情况。

  第三十条 本《实施细则》第二十九条第四项产品卫生质量检查办法是: 
  (一)检查数量(定期检查量加不定期检查量): 
  全年生产产品种类数为1至9种的,抽查百分之百; 全年生产产品种类数为10至100种的,抽查1/2,但年抽查产品数不应少于10种; 
  全年生产产品种类数超过一百种的,抽查1/3,但年抽查产品数不应少于50种。 
  (二)检查重点: 
  重点检查未报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案的产品、企业新投放市场的产品、卫生质量不稳定的产品、可能引起人体不良反应的产品、以及有消费者投诉的产品等。 
  (三)检查项目: 
  1.对未报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案的产品,审查产品成份、产品卫生质量检验报告,同时进行微生物卫生化学方面的产品卫生质量监督检验。 
  如企业不能提供产品卫生质量检验报告,或提供的产品卫生质量检验报告不能证明产品使用安全的,由化妆品卫生监督检验机构进行强制鉴定。 
  2.其它产品进行微生物、卫生化学方面的产品卫生质量监督检验。必要时,经同级卫生行政部门批准,可以对批准产品进行卫生安全性鉴定。 
  (四)抽查的产品按国家《化妆品卫生标准》及其标准方法检验。 
  (五)企业对卫生监督检验机构作出的产品卫生质量评价有异议的,由上一级卫生监督检验机构复核。

  第三十一条 经营化妆品的卫生监督要求是: 
  (一)化妆品经营者(含批发、零售)必须遵守《条例》第十二条规定。 
  (二)生产企业向经营单位推销化妆品,应出示《化妆品生产企业卫生许可证》(复印件),经营单位应检查其产品标签上的《化妆品生产企业卫生许可证》编号和厂名是否与所持的《化妆品生产企业卫生许可证》(复印件)相符。 
  (三)化妆品经营者在进货时应检查所进化妆品是否具有下列标记或证件。不具备下述标记或证件的化妆品不得进货并销售。 
  1.国产化妆品标签或小包装上应有《化妆品生产企业卫生许可证》编号,并具有企业产品出厂检验合格证,特殊用途化妆品还应具有国务院卫生行政部门颁发的批准文号。 
  2.进口化妆品应具有国务院卫生行政部门批准文件(复印件)。 
  (四)出售散装化妆品应注意清洁卫生,防止污染。

  第三十二条 对化妆品经营者实行不定期检查,重点检查经营单位执行《条例》和本《实施细则》第三十一条规定的情况。 
  每年对辖区内化妆品批发部门巡回监督每户至少1次;每2年对辖区内化妆品零售者巡回监督每户至少1次。 检查结果定期逐级上报上一级卫生行政部门及化妆品卫生监督检验机构,并抄送经营单位主管部门。 
  对化妆品批发部门及零售者的巡回监督一般不采样检测。当经营者销售的化妆品引起人体不良反应或其他特殊原因,县级以上卫生行政部门可以组织对经营者销售的化妆品的卫生质量进行采样检测。县级、地市级卫生行政部门组织采样检测的,应将计划报上级卫生行政部门批准后执行。 对化妆品经营者不定期检查的具体分级管理办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定,报卫生部备案。

  第三十三条 进行化妆品广告宣传应符合《条例》第十四条规定并按国家工商行政管理部门规定办理有关手续。

第六章 化妆品卫生监督机构与职责

  第三十四条 国务院卫生行政部门的化妆品卫生监督主要职责是:

  (一)制定全国化妆品卫生监督工作的方针、政策,检查、指导全国化妆品卫生监督工作,组织经验交流; 
  (二)组织研究、制定化妆品卫生标准; 
  (三)审查化妆品新原料、特殊用途化妆品、进口化妆品的卫生质量和使用安全,批准化妆品新原料的使用、特殊用途化妆品的生产、化妆品的首次进口; 
  (四)组织对国务院卫生行政部门认为的化妆品卫生重大案件的调查处理; 
  (五)依照《条例》和本《实施细则》决定行政处罚。 省、自治区、直辖市卫生行政部门的化妆品卫生监督主要职责是: 
  (一)主管辖区内化妆品卫生监督工作,负责检查、指导地、市级卫生行政部门的化妆品卫生监督工作,组织经验交流; 
  (二)对辖区内化妆品生产企业实施预防性卫生监督和发放《化妆品生产企业卫生许可证》; 
  (三)初审特殊用途化妆品的卫生质量,负责非特殊用途化妆品的备案; 
  (四)组织对省、自治区、直辖市卫生行政部门认为的辖区内化妆品卫生较大案件的调查处理。
  县级以上卫生行政部门依照本《实施细则》第三条第一款第(一)项、第十条第二款、第二十八条第一款、第三十二条第五款的规定主管辖区内的化妆品卫生监督工作。

  第三十五条 各级卫生行政部门指定县级以上具备检验条件的卫生防疫机构为化妆品卫生监督检验机构,承担化妆品卫生监督检验任务。

  第三十六条 上级卫生行政部门有责任对下级卫生行政部门及其化妆品卫生监督检验机构承担的工作进行监督、检查、指导。 
  上级化妆品卫生监督检验机构有责任对下级化妆品卫生监督检验机构进行技术、业务指导。 
  化妆品卫生监督检验实验室须获得资格认证,具体办法由国务院卫生行政部门制定。

  第三十七条 化妆品卫生监督检验机构的实验室不具备检验能力和条件,未获取资格认证的,其检验任务由上一级卫生行政部门指定的获认证的实验室承担。

  第三十八条 卫生行政部门及其化妆品卫生监督检验机构应有专人保管生产企业提供的生产技术资料。

  第三十九条 各省、自治区、直辖市化妆品卫生监督员由省、自治区、直辖市卫生行政部门从各级卫生行政部门及其化妆品卫生监督检验机构中聘任,经考核合格发给"中国卫生监督"证件及证章。 
  国家化妆品卫生监督员由国务院卫生行政部门聘任并发给证件及证章。

  第四十条 化妆品卫生监督员条件是: 
  (一)政治思想好,遵纪守法,工作认真,秉公办事。 
  (二)具有中专以上专业学历或具有医士以上技术职称,掌握化妆品卫生监督的有关法规和化妆品生产、经营和使用的卫生知识,有独立工作能力。 
  (三)未患《条例》第七条规定疾病者。

  第四十一条 化妆品卫生监督员守则为: 
  (一)学习、掌握《化妆品卫生监督条例》及有关法规,掌握《化妆品卫生标准》及生产、经营和使用的卫生知识,不断提高政策水平和业务能力; 
  (二)依法办事,忠于职守,礼貌待人,不得以权谋私、滥用职权、弄虚作假、出具伪证、索贿受贿; 
  (三)执行任务时应着装整齐,佩戴"中国卫生监督"证章,出示监督证件。按照有关规定抽取样品和索取有关资料,并开具清单,认真如实填写记录; 
  (四)严格执行请示报告制度; 
  (五)对化妆品生产企业提供的保密的技术资料,应当承担保密责任。 
  (六)不准在化妆品生产、经营单位兼职或任顾问,不准与化妆品生产、经营单位发生有碍公务的经济关系。

  第四十二条 化妆品卫生监督员受同级卫生行政部门委托,行使下列职责: 
  (一)参加新建、扩建、改建化妆品生产企业的选址和设计卫生审查及竣工验收; 
  (二)对化妆品生产企业和经营单位进行卫生监督检查,索取有关资料,调查处理化妆品引起的危害健康事故; 
  (三)对违反《条例》的单位和个人提出行政处罚建议。

  第四十三条 化妆品卫生监督管理实行"化妆品卫生监督、监测年报表"制度。各级卫生行政部门须定期逐级上报"化妆品卫生监督、监测年报表"。 
  各级医疗机构发现化妆品不良反应病例,应及时向当地区、县化妆品卫生监督检验机构报告。各级化妆品卫生监督检验机构定期报同级卫生行政部门,同时抄送上一级化妆品卫生监督检验机构。

第七章 罚则

  第四十四条 本《条例》和本《实施细则》规定的处罚可以合并使用。

  第四十五条 有下列行为之一者,处以警告的处罚,并可同时责令其限期改进: 
  (一)具有违反《条例》第六条规定之一项的行为者; 
  (二)直接从事化妆品生产的人员患有《条例》第七条所列疾病之一,未调离者; 
  (三)具有违反《条例》第十三条第一款第(二)项、第(三)项规定之一的行为者; 
  (四)涂改《化妆品生产企业卫生许可证》者; 
  (五)涂改特殊用途化妆品批准文号者; 
  (六)涂改进口化妆品卫生审查批件或批准文号者; 
  (七)拒绝卫生监督者。

  第四十六条 有下列行为之一者,处以停产或停止经营化妆品30天以内的处罚,对经营者并可以处没收违法所得及违法所得2到3倍的罚款的处罚: 
  (一)经警告处罚,责令限期改进后仍无改进者; 
  (二)具有违反《条例》第六条规定之两项以上行为者; 
  (三)具有违反《条例》第十三条第一款第(一)项、第(四)项、第(五)项规定之一的行为者; 
  (四)经营单位转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者。 
  违反《条例》第六条规定者的停产处罚,可以是不合格部分的停产。

  第四十七条 具有下列行为之一者,处以吊销《化妆品生产企业卫生许可证》的处罚: 
  (一)经停产处罚后,仍无改进,确不具备化妆品生产卫生条件者; 
  (二)转让、伪造、倒卖《化妆品生产企业卫生许可证》者;

  第四十八条 有下列行为之一者,处以没收违法所得及违法所得2到3倍的罚款的处罚,并可以撤消特殊用途化妆品批准文号或进口化妆品批准文号: 
  (一)生产企业转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者。 
  (二)转让、伪造、倒卖进口化妆品卫生审查批件或批准文号者。

  第四十九条 没收产品按下列规定分别处理: 
  (一)没收的产品具有下列情况之一,并经检验合格的,待按《条例》有关规定办理批准手续后,准予销售:
   1.未取得《化妆品生产企业卫生许可证》企业生产的产品; 
   2.未取得批准文号的特殊用途化妆品; 
   3.使用未经批准的化妆品新原料生产的产品; 
   4.未经批准或检验的进口化妆品。 
  (二)没收的使用禁用原料生产的产品,由卫生行政部门监督销毁。 
  (三)没收的不符合国家《化妆品卫生标准》的产品,由生产企业进行技术处理后,经检验合格的,企业报所在地或销售地地、市卫生行政部门审查备案后,可投放市场;仍不合格的,由卫生行政部门监督销毁。

  第五十条 《条例》中规定的"责令企业停产"、"停止经营"、"没收产品及违法所得"价值5000元以上、"罚款"5000元以上的行政处罚,报上一级卫生行政部门批准。吊销《化妆品生产企业卫生许可证》、撤销批准文号由原批准机关批准。

  第五十一条 当事人对卫生行政部门作出的具体行政行为不服,可以依照《条例》第三十条规定申请复议和提起诉讼。

  第五十二条 对违反《条例》造成人体损伤或者发生中毒事故的,受害者可以依据《中华人民共和国民事诉讼法(试行)》向人民法院提起损害赔偿诉讼。

  第五十三条 化妆品卫生监督员有以权谋私、滥用职权、弄虚作假、出具伪证、索贿受贿、泄露企业提供的技术资料等违纪行为的,经查证属实,没收受贿所得财物,由卫生行政部门视情节轻重给予行政处分,并可以撤销其化妆品卫生监督员资格。造成严重后果,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

  第八章 附则

  第五十四条 《化妆品卫生标准》中未列出的检验项目,参照我国药品、食品或国家有关标准检验方法进行。

  第五十五条 《条例》第七条中"直接从事化妆品生产的人员"是指在化妆品生产中从事配料、制作、半成品贮存、容器洗涤、灌装、小包装工作,以及经常到生产车间的管理、技术、检验人员。

  第五十六条 《条例》第十条中特殊用途化妆品的含义是: 
  育发化妆品有助于毛发生长、减少脱发和断发的化妆品。 
  染发化妆品具有改变头发颜色作用的化妆品。 
  烫发化妆品具有改变头发弯曲度,并维持相对稳定的化妆品。 
  脱毛化妆品具有减少、消除体毛作用的化妆品。 
  美乳化妆品有助于乳房健美的化妆品。 
  健美化妆品有助于使体形健美的化妆品。 
  除臭化妆品有于消除腋臭的化妆品。 
  祛斑化妆品用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品。 
  防晒化妆品具有吸收紫外线作用、减轻因日晒引起皮肤损伤功能的化妆品。

  第五十七条 《条例》第十一条中"对质量台格的产品应当附有合格标记"中的"合格标记",系指企业出厂产品检验合格证(章)。

  第五十八条 《条例》第十五条中"首次进口的化妆品"指尚未获得国务院卫生行政部门批准的进口化妆品。

  第五十九条 本《实施细则》第四十五条第一款第七项"拒绝卫生监督"是指以各种借口和手段妨碍或拖延卫生监督机构和卫生监督员依法履行化妆品卫生监督职责的行为。

  第六十条 出口化妆品的卫生监督管理按照国家有关法律、法规规定执行。

  第六十一条 化妆品卫生监督、监测检验按照国家财政部、物价局有关规定收费。

  第六十二条 本《实施细则》自颁布之日起实施。以前颁布的部门规章与《条例》和本《实施细则》规定有抵触的,以《条例》和本《实施细则》为准。


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  • 2017 - 06 - 23
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    【案情回放】2014年2月25日16时,滨州邹平农业局农产品质量监管人员依法检查发现菜农孟某在韭菜地使用甲拌磷高毒农药,地头上摆放甲拌磷农药一箱(12瓶)每瓶1000克,其中4瓶已灌入韭菜地,灌药地块面积约0.8亩。邹平县农业局认为孟某是在食用农产品种植过程中使用禁用高毒农药,属于生产有毒有害食品的刑事案件。根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十二条和《农业行政处罚程序规定》第十七条的规定,将此案移送公安部门处理。2015年2月10日,经法院审判,孟某犯生产有毒有害食品罪,判有期徒刑八个月,并处罚金10000元。 【律师观点】本案涉及的法律问题是:农产品生产者违反《食品安全法》、《农产品质量安全法》、《农药管理条例》、《刑法》的相关规定,违规在农产品生产过程中投入国家禁止使用的高毒农药“甲拌磷”,进而被追究生产有毒有害食品罪的刑事法律责任。依据我国相关法律规定,食用农产品生产经营者在食用农产品种植、养殖、经营过程中违反法律规定,投入国家禁止使用的高毒、剧毒农药,尚不构成犯罪的,将承担一定的行政法律责任。如构成犯罪的,依法将承担刑事法律责任。因销售有毒有害食品致使消费者遭受人身、财产损害的,还需承担民事赔偿法律责任。 【知识延伸】□违法行为在食用农产品种植、养殖、销售、运输、贮存等过程中,使用禁用农药、兽药等禁用物质或者其他有毒、有害物质的。□违法主体食品农产品生产、经营者□追责主体公安机关、农业行政主管部门、消费者□法律责任  行政责任:  由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品,并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处十万元以上十五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证,并可以由公安机关对...
  • 2017 - 06 - 23
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    【案情回放】2013年,某市食品药品监管局执法人员到城区一家餐饮大酒店执法检查时,发现其后厨操作间存放有用5个塑料桶盛装的无标签散装食用酱料,其中两桶已打开使用,该大酒店负责人提供了购买该批食用酱料时的合法票据。执法人员当即制作了现场检查笔录及意见书,对该批无标签的食用酱料采取了证据先行登记保存的行政措施,并对该大酒店使用无标签食用酱料的行为进行立案查处。 【律师观点】该案例涉及的是散装食品标签标识相关法律问题。根据《餐饮服务食品安全监督管理办法》(2010)第十四条及《食品安全法》(2009)第四十八条等条款的规定,餐饮服务者禁止采购、使用和经营标签无标签或标签不符合食品安全法及食品安全国家标准的食品。法律规定的食品包括普通预包装食品、散装食品、食用农产品、保健食品、特殊医学用食品等。涉案大酒店采购的没有标签的散装食用酱料就属于散装食品。酒店的行为违反了上述法律、规章的规定,食药监管部门依法可对其给予下列行政处罚:“没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额二倍以上五倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证”。 【知识延伸】散装食品定义。指无预包装的食品、食品原料及加工半成品,但不包括新鲜果蔬,以及需清洗加工的原粮、鲜冻畜禽产品和水产品等,即消费者购买后可不需清洗即可烹调加工或直接食用的食品,主要包括各类熟食、面及面制品、速冻食品、酱腌菜、蜜饯、干果、炒货等。散装食品包装标签标示内容。相对于预包装食品包装标签内容,散装食品包装标签标示内容相对较少,也较为宽松。《食品安全法》第六十八条规定:“食品经营者销售散装食品,应当在散装对食品的容器、外包装上标明食品的名称、生产日期或者生产批号、保质期以及生产经营者名...
  • 2017 - 09 - 11
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    食安律师团队整理了餐饮食品安全管理常用法规,供大家参考:1.《中华人民共和国食品安全法》2015年2.《食品经营许可管理办法》2015年3.《餐饮服务食品安全监督管理办法》2011年4.《餐饮服务食品安全操作规范》2011年5.《餐饮服务食品采购索证索票管理规定》2011年6.《重大活动餐饮服务食品安全监督管理规范》2011年7.《网络食品安全违法行为查处办法》2016年8.《食品生产经营日常监督检查管理办法》2016年9.《广东省食品安全条例》2016年10.《广东省食品药品监督管理局关于网络食品监督的管理办法》2016年11.《深圳市食品经营许可实施办法》(试行)2016年12.《深圳市餐饮服务食品安全量化分级管理规定》2013年13.《关于优化深圳市食品安全管理人员培训考核制度的通知》2016年14.《深圳市餐厨垃圾管理办法》2012年15.《深圳市市场和质量监管委关于微小餐饮单位和零售药店食品经营许可试行“申请人承诺制”的通知》2016年16.《关于有条件放开养殖红鳍东方鲀和养殖暗纹东方鲀加工经营的通知》 2016年17.《深圳市市场和质量监管委关于大型连锁食品经营单位食品经营许可试行“申请人承诺制”的通知》2017年18.《广东省食品药品监督管理局关于食品药品生产经营企业落实主体责任的规定》2017年19.《广东省食品药品监督管理局广东省教育厅广东省人力资源和社会保障局  广东省卫生和计划生育委员会关于学校食堂食品安全管理的规定》2017年20.《广东省食品药品监督管理局 广东省卫生和计划生育委员会关于企业食堂食品安全管理的规定》2017年21.《广东省食品药品监督管理局散装食品经营管理规范》2017年22.《广东省食品药品监督管理局关于食品安全管理员的管理办法》2017年23.《广东省食品药品监督管理局关于小餐饮监督管理的暂行办法》2017年...
  • 2017 - 06 - 23
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    【案情回放】据中国裁判文书网,2015年6月和7月,郑某在华联超市武夷路店以27.9元的单价购买了16盒贝脆思泰国芒果干。该芒果干的外包装是明确标注“100%水果,无添加”。但当郑某买后检测发现,芒果干中添加了柠檬酸、苹果酸、亚硫酸盐这三种食品添加剂。郑某随即将经营者北京华联综合超市股份有限公司告上法庭。最终,法院判决该公司退还货款446.4元,并支付十倍于原价的赔偿款4464元。 【律师观点】该案例涉及的是食品标签标示“不添加”用语是否违法的问题。现实中有不少食品生产经营企业在产品预包装标签或说明书、产品网页介绍中宣称类似“无蔗糖”、“无防腐剂”、“不添加XX”等的用语。对相关企业的此类做法,个人认为应一分为二的看待!也就是说分为合法使用和违法使用两大类,具体问题具体分析。 【知识延伸】一、合法使用的情形。相关企业将类似“无蔗糖”、“无防腐剂”、“不添加XX”的宣称用语用于产品说明中意在强调产品配料中不存在某种成分或生产过程中未添加某种成分。企业的做法无非是想通过此种方法提示对此类成分较为关注的消费者在购物时作为参考,以促进销售。但此种做法并不必然违反相关法律的规定。我国现行法律法规如《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国广告法》等,以及有关部委颁布的规章、规范性文件,并未明令禁止此类宣传语(婴幼儿配方乳粉产品除外,具体规定见《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》第33条第(四)项)。《食品安全标准 预包装食品标签通则》(GB7718-2011)4.1.4.2规定:“如果食品标签上特别强调一种或多种配料或成分较低或无时,应标示该配料或成分的添加量或在成品的含量。”标准GB7718-2011作为预包装食品包装标签方面的通用性规定,其内容具有一定的指导意义。从该条款内容可以看出,食品标签可以强调一种或多种配料或成分含量“较低”或“无”,只是需要在标...
  • 2017 - 07 - 01
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    【律师观点】近来,微信朋友圈及网络新闻中新一波的食品谣言再次来袭,诸如“塑料紫菜”、“棉花肉松”等翻新炒作的谣言屡禁不止。很多造谣嫌疑人直至被公安机关抓获,才知道自己的行为属于违法犯罪行为。但一切已后悔莫及,给广大消费者及食品行业造成的“创伤”更是一时难以治愈。小编采访了食品安全专业律师刘志鑫,将食品造谣行为的法律责任做了一个整理归纳,供大家学法、守法之用。食品造谣行为涉及的法律责任主要有三个方面:民事、行政、刑事。【民事法律责任】依据我国《侵权责任法》、《最高人民法院关于审理名誉权案件若干问题的解释》的规定,个人或法人故意捏造不实信息加以散布、传播,对特定食品生产经营者(含法人、自然人)生产经营的食品进行贬损,造成其企业声誉、个人名誉受到损害的,构成名誉权侵权行为,应当承担民事侵权责任。具体责任如下:1、停止侵害;2、赔偿损失;3、赔礼道歉;4、消除影响、恢复名誉。其中赔偿损失的数额根据被侵权人实际遭受的损失计算,可以按照因侵权而造成客户退货、解除合同等损失程度来适当确定。如果损失难以计算的,由人民法院根据实际情况确定赔偿数额。被侵权人有权要求网络服务提供商予采取删除、屏蔽、断开链接等必要措施,如网络服务商接到通知后,未及时采取措施,对损失扩大部分承担连带责任。【行政法律责任】依据我国《治安管理处罚法》、《食品安全法》的规定,单位、个人利用网络、媒体、移动社交平台等载体编造、散布、传播虚假食品安全信息将承担相应的行政法律责任:处五日以上十日以下拘留,可以并处五百元以下罚款;情节较轻的,处五日以下拘留或者五百元以下罚款。媒体编造、散布虚假食品安全信息的,由有关主管部门依法给予处罚,并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分。【刑事法律责任】依据我国《刑法》的规定,目前对于不同类型的食品造谣行为,可能涉嫌以下几种犯罪:1、编造、故意传播虚假信息罪。编造虚假的险情、疫情、...
  • 2017 - 07 - 13
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    相关条款1、建议完善的条款《食品安全法实施条例(送审稿)》第183条  有下列情形之一,货值金额两万元以上的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百二十五条第一款规定的“情节严重”的情形给予处罚:(二)生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合食品安全法律法规规定的食品、食品添加剂;……生产经营的食品、食品添加剂的标签、说明书存在瑕疵但不影响食品安全且不会对消费者造成误导的,不属于第一款规定的“情节严重”的情形。经营未取得生产许可证的预包装食品的,依照食品安全法第一百二十五条处罚。2、建议就《食品安全法》相关条款进一步补充规定的条款《食品安全法》第148条消费者因不符合食品安全标准的食品受到损害的,可以向经营者要求赔偿损失,也可以向生产者要求赔偿损失。接到消费者赔偿要求的生产经营者,应当实行首负责任制,先行赔付,不得推诿;属于生产者责任的,经营者赔偿后有权向生产者追偿;属于经营者责任的,生产者赔偿后有权向经营者追偿。生产不符合食品安全标准的食品或者经营明知是不符合食品安全标准的食品,消费者除要求赔偿损失外,还可以向生产者或者经营者要求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金;增加赔偿的金额不足一千元的,为一千元。但是,食品的标签、说明书存在不影响食品安全且不会对消费者造成误导的瑕疵的除外。 存在问题★问题一:何为标签、说明书“瑕疵”?一、修改完善的现实意义。标签、说明书“瑕疵”的具体情形需要进一步作出明确规定,一方面,有利于各级食品药品监督管理部门在执法中统一尺度,避免造成实践中随意认定的情形;另一方面,“恶意职业打假人”也频频专门利用这个漏洞钻空子,其大量投诉、起诉的金额不是真正的假冒伪劣产品,而是专挑食品包装标签、说明书的问题进行盈利性索赔(已呈产业化、集团化形势),致使广大食品生产经营者陷入了应付各种恶意投诉、诉讼的漩...
  • 2017 - 08 - 18
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    【案情回放】自从2015年5月底,杭州娃哈哈集团有限公司(以下简称“娃哈哈”)对网络谣言公开宣战,并与谣言传播者对簿公堂。农夫山泉、肯德基、康师傅、王老吉等多家被网络谣言中伤的大型食品企业纷纷拿起法律武器,要求造谣者给予相应的赔偿。无独有偶,2017年5月6日,一段发布在各大社交网站上的《地沟油被金龙鱼回收,转发出去传播正能量》的失实视频,迅速引起了各大视频网站和媒体的转发,一下子让消费者心生恐慌。 网络造谣不但对金龙鱼品牌造成严重的损害,而且对于食品行业的健康发展也造成了不良影响。在地沟油事件发生后,金龙鱼迅速采取措施进行处理,一方面向警方报案,通过警力抓捕造谣者;另一方面,悬赏1000万追讨“地沟油被金龙鱼回收”的网络谣言黑手,并且公司还出资3000万设立专项打击网络谣言基金。“金龙鱼地沟油事件”造谣者已被捕,但是食品安全造谣的问题仍然存在,需要社会、政府等各界共同努力减少此类事件的发生。 【律师观点】上述案例反映的是,近年来屡禁不止的个别不法分子肆意编造、散布、传播食品安全虚假信息的社会现象。针对此类违法犯罪行为,食品企业应坚决运用法律武器追究相关不法人员、机构的法律责任。目前,对食品安全造谣行为的处罚还相对较轻,违法成本较低,相关法律还有待完善。尚不能起到高压“威慑”作用。呼吁全国人大或最高人民法院、最高人民检察院以法律修正案或司法解释的形式,及时弥补法律短板,对食品造谣行为“直接入刑”,以长期保持对食品造谣行为的严打态势,从而有效整治谣言屡禁不止的怪现象。 【知识延伸】那么,在维权之前,我们有必要先了解有关食品安全造谣行为的维权途径及方法。追究食品安全造谣行为有三种途径及方法:1、提起民事诉讼,追究造谣者名誉侵权的民事责任。此类针对具体企业的“食品安全造谣”行为,因为不实信息在网络上广泛传播,必然对相关企业的名誉权造成侵害。食品企业可以通过民事...
  • 2017 - 09 - 05
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    本汇总由食品药品安全法律服务中心转载提供,仅供参考,本汇总将不断更新补充。  国家: 国务院办公厅关于加快推进农业供给侧结构性改革大力发展粮食产业经济的意见(国办发〔2017〕78号)总局关于发布《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求(试行)(2017修订版)》《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求(试行)(2017修订版)》的公告(2017年第108号)关于备案保健食品中使用包衣预混剂和包埋、微囊化原料制备工艺中使用辅料的有关通知关于备案保健食品中允许使用食品用香精的有关通知质检总局关于发布内地供港冰鲜禽肉、冷冻禽肉和冰鲜猪肉检验检疫要求的公告(2017年第68号)农业部办公厅关于2017年上半年畜禽及蜂产品兽药残留监控计划检测结果的通报(农办医〔2017〕30号)中央储备粮代储资格管理办法(国家发展和改革委员会 财政部令第5号)国家“学生饮用奶计划”推广管理办法 地方: 上海 上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市食品生产企业食品安全风险与信用分级监管办法》的通知(沪食药监规〔2017〕5号)【2017-10-10实施】 广东 广东省水产品质量安全条例(广东省第十二届人民代表大会常务委员会第81号公告)广东省食品药品监督管理局关于印发《广东省食品药品监督管理局散装食品经营管理规范》的通知(粤食药监规〔2017〕5号)广东省食品药品监督管理局关于印发《广东省食品药品监督管理局关于小餐饮监督管理的暂行办法》的通知(粤食药监局食营〔2017〕78号) 湖北 湖北省安全生产条例 黑龙江 关于印发黑龙江省食品药品监督管理局关于规范销售散装食品标注信息的指导意见的通知(黑食药监规〔2017〕28号) 山西 山西省著名商标认定和保护办法(山...
  • 2017 - 09 - 11
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    国家及各地方动植物检疫及动物防疫相关法规汇总,由食品药品安全法律服务中心提供,仅供参考,本汇总将不定期更新。国家:中华人民共和国进出境动植物检疫法实施条例(国务院令第206号)中华人民共和国进出境动植物检疫法(主席令第53号)(2009年修正本)进境动植物检疫审批管理办法(质检总局令第25号)国家质量监督检验检疫总局《进出境非食用动物产品检验检疫监督管理办法》(总局令第159号)进境水生动物检验检疫监督管理办法(质检总局令第183号)农业部办公厅关于动物检疫有关事项的函(农办医函[2013]38号)农业部关于贯彻落实《动物检疫管理办法》的通知农业部办公厅关于贯彻落实《动物检疫管理办法》有关问题答复意见的函(农办医函[2012]13号)进境动物遗传物质检疫管理办法(总局令第47号)动物检疫管理办法(农业部令2010年第6号)进境动物隔离检疫场使用监督管理办法(质检总局令2009年第122号)出境水生动物检验检疫监督管理办法(总局第99号令)供港澳食用水生动物检验检疫管理办法(质检总局第8号令)关于配套文件的公告(质检总局2009年第116号公告)质检总局关于授权各直属检验检疫局办理部分进境动植物产品检疫审批的公告进境动植物检疫审批管理办法(2015修订本)地方:北京 北京市实施《中华人民共和国动物防疫法》办法北京市农业植物检疫办法(北京市人民政府令第246号)上海上海市植物检疫实施办法(上海市人民政府令第52号)上海市动物防疫条例(上海市人民代表大会常务委员会公告第20号)(2010年修正本)天津天津市动物防疫条例(2010修正本)天津市植物检疫办法(天津市人民政府令第35号)(2010年修正本)重庆重庆市动物防疫条例(重庆市人民代表大会常务委员会公告〔2013〕第16号)重庆市无规定动物疫病区管理办法(渝府令〔2015〕288号)重庆市植物检疫条例重庆市农业植物检...
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