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化妆品生产许可工作指南(暂行)

日期: 2017-10-01
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按照《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(国办发〔2013〕24号)和《国家食品药品监督管理总局关于公布实行生产许可制度管理的食品化妆品目录的公告》(2014年第14号)的相关要求,依据化妆品监督管理有关法规,为进一步加强化妆品生产监管,做好化妆品生产许可工作,制订本指南。

一、许可机构

国家食品药品监督管理总局负责全国化妆品生产许可管理工作。各省(区、市)食品药品监督管理局负责本行政区域内化妆品生产许可工作。

从事化妆品生产的企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提出申请,提交相关资料,并保证资料的真实。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当依照行政许可法的规定,审核申请人提交的材料,组织现场检查。

二、许可事项

(一)《化妆品生产许可证》分为正本和副本,正本、副本具有同等法律效力,有效期为5年。

《化妆品生产许可证》式样、规格由国家食品药品监督管理总局统一制定。

(二)《化妆品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人(企业负责人)及身份证号码、企业住所、生产地址、许可项目、发证机关、发证日期和有效期限等内容。

1.企业名称、法定代表人、企业住所应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。

2.《化妆品生产许可证》编号格式为:省、自治区、直辖市简称+妆+年份(4位阿拉伯数字)+流水号(4位阿拉伯数字)。

3.化妆品类别以生产工艺的异同和成品状态为主要划分依据,划分为:一般液态单元,膏霜乳液单元,粉单元,气雾剂及有机溶剂单元,蜡基单元,牙膏单元和其他单元,每个单元分若干类别(见附1)。

4.《化妆品生产许可证》许可项目标注为“XX单元:XX类别”,不具备眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类产品生产条件的,标注“不含眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类”。

5.申请生产“其他单元”化妆品的,企业所在地省级食品药品监督管理部门应向国家食品药品监管总局提出请示,并获批准后方可实施。

三、申办条件

申请《化妆品生产许可证》的生产企业应当符合以下条件:

1.具有与化妆品生产相适应的厂房、设施设备和卫生环境;

2.具有与化妆品生产相适应的生产技术人员;

3.具备能对所生产化妆品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;

4.具有保证化妆品质量的规章制度;

5.申请牙膏类产品的生产许可必须符合国家产业政策的相关规定。

四、申请受理

企业应做好以下申报前准备工作:

(一)按照相关规定进行筹建,建立质量管理体系;

(二)按照已制定的质量管理体系要求组织试生产,根据拟申报产品种类试生产足够数量产品以供抽样检验;

(三)现场核查时须提供以下材料备查:

1.工艺流程简述及简图(不同类别的产品需分别列出);

2.施工装修说明(包括装修材料、通风、消毒等设施);    

3.质量管理体系文件:物料管理、生产管理、质量管理文件(含不良反应监测报告制度、产品召回制度)等;

4.生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的,其生产车间的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间应达到30万级洁净要求,并提供空气净化系统竣工验收文件,包括如下文书:

(1)空气净化系统竣工验收报告;

(2)空气净化系统设计图纸、主要设备清单及简述;

(3)具备CMA认证资质的检验机构一年内出具的空气洁净度检测报告(检测项目至少包括悬浮粒子、浮游菌/沉降菌、温度、湿度等)。

5.生产场所合法使用的证明材料(如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等);

6.生产产品涵盖宣称功效牙膏产品的,须提供符合相关标准要求的证明材料;

7.按照企业建立的质量管理体系组织试生产的各种记录。

8.企业完成筹建和试生产后,向所在地省级食品药品监督管理部门申请《化妆品生产许可证》,申请时提交以下材料,所提交的材料应当真实、合法、规范,并逐页加盖骑缝章。

(1)化妆品生产许可证申请表(附2);

(2)厂区总平面图及生产车间(含各功能车间布局)、检验室、仓库的建筑平面图;

(3)生产设备配置图;

(4)企业自我声明(附3);

(5) 工商营业执照副本复印件;

(6)法定代表人(或企业负责人)身份证(或护照)复印件;

(7)委托代理人办理的,须递交申请企业法定代表人签订的委托书和委托代理人身份证明复印件;

(8)各省级食品药品监管部门要求提供的其他材料。

9.省级食品药品监管部门对收到的申请,应当依照《中华人民共和国行政许可法》第三十二条等有关规定进行处理。对申请决定予以受理的,应当出具《受理通知书》。决定不予受理的,应当出具《不予受理通知书》,并说明不予受理的理由,告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

五、许可决定

省级食品药品监管部门受理企业申请后,应指派2名以上工作成员按照《化妆品生产许可检查要点(暂行)》对企业进行现场检查。符合要求的,核发《化妆品生产许可证》;不符合要求的,不予行政许可,并出具《不予行政许可决定书》。

六、生产管理

(一)生产特殊用途化妆品的须取得国家食品药品监督管理总局颁发的《国产特殊用途化妆品行政许可批件》后方可生产,生产非特殊用途化妆品的须按有关规定进行产品备案。

(二)委托生产化妆品的,委托方与受托方必须为保证产品质量签订委托生产合同,明确双方应承担的相应责任。

1.委托方与受托方签订的委托生产合同,内容必须包括生产的品种、品名、规格、数量、时限等。

2.委托方有责任保证产品名称和标签说明内容符合国家有关规定。受托方有责任对接受委托生产的产品名称和标签说明内容进行审核并索取相关资料。

3.委托生产化妆品的原料必须符合国家相关标准和规范的要求,不得添加禁用物质或超量使用限用物质。

4.委托生产国产特殊用途化妆品的,必须取得国家食品药品监督管理总局颁发的《国产特殊用途化妆品卫生行政许可批件》,且受托企业必须是批件中注明的实际生产企业。

5.受托方在生产过程中,必须严格按照化妆品卫生监督条例及实施细则等要求规范组织生产,确保产品质量,产品经检验合格后方可出厂。

七、许可证管理

化妆品生产许可证换证(延续、增项、改建扩建、迁址换证)、变更、补领和注销的要求:

1.有效期届满,企业继续生产的,应当在生产许可证有效期满六个月前向所在地省级食品药品监督管理部门提出延续申请,未按规定期限提出延续申请的,按新办企业要求重新申请化妆品生产许可。

企业申请时所需提交资料和程序与申请新办化妆品生产许可一致。许可机关应对申请企业重新组织生产条件审核,符合要求的,《化妆品生产许可证》有效期延续5年。未按期申请生产许可延续或申请不予批准的,化妆品生产许可证自有效期届满之日起失效。

2.化妆品生产许可证有效期内,企业拟在许可项目中申请增加产品类别的,应向许可机关提出申请。企业申请时所需提交的资料和程序与申请新办化妆品生产许可所需资料一致。许可机关应对申请增加的部分组织生产条件进行检查。符合要求的,换发《化妆品生产许可证》,许可证书编号、有效期不变。

3.《化妆品生产许可证》有效期内,企业因改建或扩建导致生产条件、生产技术工艺发生较大变化(包括生产线重大技术改造等)并涉及到许可事项改变的,应向许可机关提出改建扩建换证申请。企业申请时所需提交资料和程序与申请新办化妆品生产许可一致。许可机关应对申请企业重新组织生产条件检查。符合要求的,重新颁发《化妆品生产许可证》,许可证编号、有效期不变。若对所有许可项目继续生产条件进行检查,有效期自发证之日起5年。

4.在《化妆品生产许可证》有效期内,企业生产地址迁移的,应向许可机关提出迁址换证申请。企业申请时所需提交资料和程序与申请新办化妆品生产许可一致。许可机关应对申请企业重新组织生产条件检查。符合要求的,重新颁发《化妆品生产许可证》,许可证编号不变,有效期自发证之日起5年。

5.在《化妆品生产许可证》有效期内,企业名称、生产地址名称或企业住所发生变化而企业生产条件、检验能力、生产技术和工艺未发生变化的,应向许可机关提出变更申请。

企业申请时应提交:变更申请书、工商行政管理部门出具的企业名称变更证明复印件(公司名称变更的须提交,证明应明确企业名称变更前后的关系)、当地公安部门或有关政府部门的地址证明复印件(地址名称变更的须提交)、变更前后的营业执照复印件(企业住所变更的须提交)和生产许可证(正、副本)原件。

许可机关应对申请企业提交资料进行检查,符合要求的,重新颁发《化妆品生产许可证》,许可证编号、有效期不变。

6.在《化妆品生产许可证》有效期内,企业化妆品生产许可证遗失或者毁损的,应向许可机关提出补领申请。

企业申请时应提交:补领申请书、企业在当地省级主要报纸上刊登遗失声明(应注明企业名称、生产许可证编号、发证日期及有效期)、营业执照复印件(加盖企业公章)。

许可机关应对申请企业提交资料进行检查,符合要求的,重新颁发《化妆品生产许可证》,许可证编号、有效期不变。

对于因毁坏或不可抗力等原因,生产许可证无法辨认的,按本条要求办理。

7.企业申请注销《化妆品生产许可证》,应向许可机关提交加盖公章的注销申请书,《化妆品生产许可证》(正、副本)原件,由许可机关办理注销手续,并向社会公告。

 

附:

1.化妆品分类

2.化妆品生产许可申请表

3.企业自我声明


附1

化妆品分类

以生产工艺和成品状态为主要划分依据,划分为一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、气雾剂及有机溶剂单元、蜡基单元、牙膏单元和其他单元。划分单元和类别如下:

单元

类别

产品名称

一般液态单元

护发清洁类

洗发液、洗发膏、发油、洗面奶(非乳化)、洗手液、沐浴剂、液状发蜡等

护肤水类

化妆水、按摩油、按摩精油、面贴膜(非乳化)、唇油等

染烫发类

染发水、染发啫喱、烫发水等

啫喱类

啫喱水、护肤啫喱、凝胶状发蜡、凝胶焗油膏、啫喱面膜等

膏霜乳液单元

护肤清洁类

润肤膏霜、润肤乳液、洗面奶(乳化)、膏乳状面膜、面贴膜(乳化)等

护发类

发乳、焗油膏、护发素、免洗护发素、乳膏状发蜡等

染烫发类

染发膏等

粉单元

散粉类

香粉、爽身粉、痱子粉、面膜(粉)等

块状粉类

胭脂、眼影、粉饼等

染发类

染发粉、漂浅粉等

浴盐类

足浴盐、沐浴盐等

气雾剂及有机溶剂单元

气雾剂类

摩丝、发胶、液体发蜡(气雾罐式)等

有机溶剂类

花露水、香水、指甲油等

蜡基单元

蜡基类

唇膏、润唇膏、发蜡、睫毛膏、化妆笔等

牙膏单元

牙膏类

牙膏、功效牙膏

其他单元



 

注:具有抗菌、抑菌功能的特种洗手液、特种沐浴剂,香皂和其他齿用产品不在发证范围。产品名称是国家标准、行业标准或企业标准中规定的名称,表中所列产品名称仅为举例。


附2

化妆品生产许可申请表

 

 企业名称:                      (企业公章)

 联系电话:

 联 系 人:

 申请类别: 新办□迁址□增项□改建扩建□延续□

 申请日期:            年       月      日

 

国家食品药品监督管理总局制

 

一、申请企业基本情况

企业名称


企业住所


生产地址


邮政编码


电    话


传    真


电子邮箱


组织机构代码


营业执照注册号


工商登记机构


质量负责人


法定代表人

(或企业负责人)


联系电话


其他需要

说明的情况


二、申报产品基本情况


项目总投资


年设计生产能力



产品单元

产品类别

产品名称

产品执行标准

是否分装




























































































 

三、企业主要管理人员和技术人员情况 

序号

姓名

身份

证号

学历

职称

所学

专业

工作

年限

岗位/

职务

























































































































 

四、主要生产设备、工艺装备明细 

序号

产品

单元

设备

名称

规格

型号

数量

完好

状态

使用

场所

生产厂及国别

生产

日期

购置

日期

































































































































































 

五、主要检测仪器、设备明细 

序号

产品

单元

仪器

名称

规格

型号

精度

等级

数量

完好

状态

使用

场所

生产厂及国别

生产

日期

购置

日期


















































































































































































附3

企业自我声明

 

一、本企业提供的申请材料内容真实。

二、本企业生产所使用的原料、包装材料及最终产品均符合国家有关规定的要求,保证质量安全。最终产品在正常以及合理的、可预见的使用条件下,不会对人体健康产生危害。

三、本企业所生产产品功效宣称真实、有效、有科学依据。

四、本企业所生产产品的标签标注内容真实,符合《化妆品卫生监督条例》、《消费品使用说明 化妆品通用标签 GB 5296.3》等相关法律法规的规定。

五、本企业对以上声明愿意承担相应的法律责任。

 

法定代表人签字(企业负责人):

 

年  月  日(企业公章)

 

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  • 2017 - 08 - 18
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    【案情回放】自从2015年5月底,杭州娃哈哈集团有限公司(以下简称“娃哈哈”)对网络谣言公开宣战,并与谣言传播者对簿公堂。农夫山泉、肯德基、康师傅、王老吉等多家被网络谣言中伤的大型食品企业纷纷拿起法律武器,要求造谣者给予相应的赔偿。无独有偶,2017年5月6日,一段发布在各大社交网站上的《地沟油被金龙鱼回收,转发出去传播正能量》的失实视频,迅速引起了各大视频网站和媒体的转发,一下子让消费者心生恐慌。 网络造谣不但对金龙鱼品牌造成严重的损害,而且对于食品行业的健康发展也造成了不良影响。在地沟油事件发生后,金龙鱼迅速采取措施进行处理,一方面向警方报案,通过警力抓捕造谣者;另一方面,悬赏1000万追讨“地沟油被金龙鱼回收”的网络谣言黑手,并且公司还出资3000万设立专项打击网络谣言基金。“金龙鱼地沟油事件”造谣者已被捕,但是食品安全造谣的问题仍然存在,需要社会、政府等各界共同努力减少此类事件的发生。 【律师观点】上述案例反映的是,近年来屡禁不止的个别不法分子肆意编造、散布、传播食品安全虚假信息的社会现象。针对此类违法犯罪行为,食品企业应坚决运用法律武器追究相关不法人员、机构的法律责任。目前,对食品安全造谣行为的处罚还相对较轻,违法成本较低,相关法律还有待完善。尚不能起到高压“威慑”作用。呼吁全国人大或最高人民法院、最高人民检察院以法律修正案或司法解释的形式,及时弥补法律短板,对食品造谣行为“直接入刑”,以长期保持对食品造谣行为的严打态势,从而有效整治谣言屡禁不止的怪现象。 【知识延伸】那么,在维权之前,我们有必要先了解有关食品安全造谣行为的维权途径及方法。追究食品安全造谣行为有三种途径及方法:1、提起民事诉讼,追究造谣者名誉侵权的民事责任。此类针对具体企业的“食品安全造谣”行为,因为不实信息在网络上广泛传播,必然对相关企业的名誉权造成侵害。食品企业可以通过民事...
  • 2017 - 09 - 05
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    本汇总由食品药品安全法律服务中心转载提供,仅供参考,本汇总将不断更新补充。  国家: 国务院办公厅关于加快推进农业供给侧结构性改革大力发展粮食产业经济的意见(国办发〔2017〕78号)总局关于发布《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求(试行)(2017修订版)》《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求(试行)(2017修订版)》的公告(2017年第108号)关于备案保健食品中使用包衣预混剂和包埋、微囊化原料制备工艺中使用辅料的有关通知关于备案保健食品中允许使用食品用香精的有关通知质检总局关于发布内地供港冰鲜禽肉、冷冻禽肉和冰鲜猪肉检验检疫要求的公告(2017年第68号)农业部办公厅关于2017年上半年畜禽及蜂产品兽药残留监控计划检测结果的通报(农办医〔2017〕30号)中央储备粮代储资格管理办法(国家发展和改革委员会 财政部令第5号)国家“学生饮用奶计划”推广管理办法 地方: 上海 上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市食品生产企业食品安全风险与信用分级监管办法》的通知(沪食药监规〔2017〕5号)【2017-10-10实施】 广东 广东省水产品质量安全条例(广东省第十二届人民代表大会常务委员会第81号公告)广东省食品药品监督管理局关于印发《广东省食品药品监督管理局散装食品经营管理规范》的通知(粤食药监规〔2017〕5号)广东省食品药品监督管理局关于印发《广东省食品药品监督管理局关于小餐饮监督管理的暂行办法》的通知(粤食药监局食营〔2017〕78号) 湖北 湖北省安全生产条例 黑龙江 关于印发黑龙江省食品药品监督管理局关于规范销售散装食品标注信息的指导意见的通知(黑食药监规〔2017〕28号) 山西 山西省著名商标认定和保护办法(山...
  • 2017 - 09 - 11
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    国家及各地方动植物检疫及动物防疫相关法规汇总,由食品药品安全法律服务中心提供,仅供参考,本汇总将不定期更新。国家:中华人民共和国进出境动植物检疫法实施条例(国务院令第206号)中华人民共和国进出境动植物检疫法(主席令第53号)(2009年修正本)进境动植物检疫审批管理办法(质检总局令第25号)国家质量监督检验检疫总局《进出境非食用动物产品检验检疫监督管理办法》(总局令第159号)进境水生动物检验检疫监督管理办法(质检总局令第183号)农业部办公厅关于动物检疫有关事项的函(农办医函[2013]38号)农业部关于贯彻落实《动物检疫管理办法》的通知农业部办公厅关于贯彻落实《动物检疫管理办法》有关问题答复意见的函(农办医函[2012]13号)进境动物遗传物质检疫管理办法(总局令第47号)动物检疫管理办法(农业部令2010年第6号)进境动物隔离检疫场使用监督管理办法(质检总局令2009年第122号)出境水生动物检验检疫监督管理办法(总局第99号令)供港澳食用水生动物检验检疫管理办法(质检总局第8号令)关于配套文件的公告(质检总局2009年第116号公告)质检总局关于授权各直属检验检疫局办理部分进境动植物产品检疫审批的公告进境动植物检疫审批管理办法(2015修订本)地方:北京 北京市实施《中华人民共和国动物防疫法》办法北京市农业植物检疫办法(北京市人民政府令第246号)上海上海市植物检疫实施办法(上海市人民政府令第52号)上海市动物防疫条例(上海市人民代表大会常务委员会公告第20号)(2010年修正本)天津天津市动物防疫条例(2010修正本)天津市植物检疫办法(天津市人民政府令第35号)(2010年修正本)重庆重庆市动物防疫条例(重庆市人民代表大会常务委员会公告〔2013〕第16号)重庆市无规定动物疫病区管理办法(渝府令〔2015〕288号)重庆市植物检疫条例重庆市农业植物检...
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