药品专题 - 食安律师团队

更新时间: 2017 - 07 - 01

【律师观点】近日，关于“百变神医”、“著名表演专家”、“中医传人”的话题，受到了央视及国家食药总局、国家工商总局、国家中医药管理局的高度关注。这类所谓的医学“专家”、“大师”、“传人”之所以备受社会大众的吹捧。既有社会大众盲目求医，迷信“大师”、“专家”的内在因素，也有优质医疗资源稀缺的外部因素。但也有对此类行为法律监管方面不足的因素。那么，我们首先得明确所谓“神医”们的违法行为到底由哪些部门来监管？食品药品安全律师刘志鑫为大家作了梳理！一、由工商行政部门来监管的常见医药、保健品违法行为：广告内容违法：1、使用“国家级”、“最高级”、“最佳”等用语；2、商品或者服务不存在的；3、商品的性能、功能、产地、用途、质量、规格、成分、价格、生产者、有效期限、销售状况、曾获荣誉等信息，或者服务的内容、提供者、形式、质量、价格、销售状况、曾获荣誉等信息，以及与商品或者服务有关的允诺等信息与实际情况不符，对购买行为有实质性影响的；4、使用虚构、伪造或者无法验证的科研成果、统计资料、调查结果、文摘、引用语等信息作证明材料的；5、虚构使用商品或者接受服务的效果的；6、假或者引人误解的内容欺骗、误导消费者的其他情形。7、医疗、药品、医疗器械广告含有下列内容：（一）表示功效、安全性的断言或者保证；（二）说明治愈率或者有效率；（三）与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；（四）利用广告代言...

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中国医药行业主要法律法规及主要政策汇总

更新时间: 2017 - 08 - 16

医药行业主要法律法规　　　　(1)药品生产许可、新药研发　　　　《中华人民共和国药品管理法》于2001年2月28日由第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订。该法规定:　　　　在我国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法;在我国开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册;《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证;药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产;药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证(GMP认证),认证合格发给认证证书。　　　　研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。　　　　(2)药品生产质量管理　　　　《药品生产监督管理办法》于2004年8月5由国家药监局发布。该管理办法规定:国家对医药行业(包括生物制药行业)采取行业许可和产品许可制度;药品生产企业必须持有《药品生产许可证》方可从...

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《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》政策解读

更新时间: 2017 - 05 - 17

一.《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号，以下简称《公告》）出台的背景和意义？　　自《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）发布以来，仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作扎实推进，有的企业已经完成了部分品种研究工作，进入申报审评阶段。为进一步加强对企业的指导，提高工作效率，我局对前期工作进行了总结和分析，研究制定了本《公告》，对一致性评价工作各环节进行了优化调整，旨在保障受理、检查、检验和审评等环节顺畅衔接，保障评价标准统一。　　二.针对参比制剂确定和获得，《公告》中提出了哪些优化措施？　　为了便于企业开展研究工作，总局目前已发布8批610个品种规格的参比制剂，包括《关于落实﹤国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见﹥有关事项的公告》（2016年第106号）中公布的《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》（以下简称《289品种目录》）中的163个品种（219个品规）。该目录中另约有90左右品种为改规格、改剂型、改盐基的品种，按照《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等技术指南，上述改规格、改剂型、改盐基...

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《药物非临床研究质量管理规范》解读

更新时间: 2017 - 05 - 25

一、《规范》修订的背景　　2003年，国家食品药品监督管理局发布施行《药物非临床研究质量管理规范》（原局令第2号），对规范行业行为，推动药品研发，确保药品质量起到了积极的推动作用。　　随着我国药物非临床安全性评价研究能力的不断提升和评价数量的快速增长，以及药物非临床研究领域新概念的产生和新技术的应用，需要对于药物非临床研究质量管理规范内容调整和细化，以适应行业发展和监管工作的需要。　　为进一步贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），满足药物非临床安全性评价研究发展的需要，参考国际通行做法，总局组织修订了《药物非临床研究质量管理规范》（简称《规范》）。　　二、《规范》适用的范围　　《规范》适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守本规范。以注册为目的的药物代谢、生物样本分析等其他药物临床前相关研究活动，参照《规范》执行。　　三、《规范》征求意见情况　　2016年8月17日至10月18日，《规范》向社会公开征求意见，共收到各方反馈意见178条，总局结合反馈意见进行了修改。　　修改过程中，采纳了合理意见建议，主要归纳有6项：　　（一）对于多场所研究涉及的术语定义进一步补充和明确；　　（二）对于计算机化系统涉及的审计追踪调整为稽查轨迹，对于电子数据等明确术语定义及要求；　　（三）对于受试物、对...

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