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  • 关于审理食品安全民事纠纷案件司法解释（一）将于2021年1月1日实施
    关于审理食品安全民事纠纷案件司法解释（一）将于2021年1月1日实施
    浏览次数： 83
    2021 - 01 - 01
    《最高人民法院关于审理食品安全民事纠纷案件适用法律若干问题的解释（一）》已于2020年10月19日由最高人民法院审判委员会第1813次会议通过，现予公布，自2021年1月1日起施行。　　                                                                                                            最高人民法院　　                                                                                           ...
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  • 关于审理食品安全民事纠纷案件司法解释（一）将于2021年1月1日实施
    关于审理食品安全民事纠纷案件司法解释（一）将于2021年1月1日实施
    浏览次数： 83
    2021 - 01 - 01
    《最高人民法院关于审理食品安全民事纠纷案件适用法律若干问题的解释（一）》已于2020年10月19日由最高人民法院审判委员会第1813次会议通过，现予公布，自2021年1月1日起施行。　　                                                                                                            最高人民法院　　                                                                                           ...
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  • 最高人民法院关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定(最新修正版)
    最高人民法院关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定(最新修正版)
    浏览次数： 146
    2020 - 12 - 23
    最高人民法院关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定　　（2013年12月9日由最高人民法院审判委员会第1599次会议通过，根据2020年12月23日最高人民法院审判委员会第1823次会议通过的《最高人民法院关于修改〈最高人民法院关于在民事审判工作中适用《中华人民共和国工会法》若干问题的解释〉等二十七件民事类司法解释的决定》修正） 　　为正确审理食品药品纠纷案件，根据《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国消费者权益保护法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国民事诉讼法》等法律的规定，结合审判实践，制定本规定。　　第一条  消费者因食品、药品纠纷提起民事诉讼，符合民事诉讼法规定受理条件的，人民法院应予受理。　　第二条  因食品、药品存在质量问题造成消费者损害，消费者可以分别起诉或者同时起诉销售者和生产者。　　消费者仅起诉销售者或者生产者的，必要时人民法院可以追加相关当事人参加诉讼。　　第三条  因食品、药品质量问题发生纠纷，购买者向生产者、销售者主张权利，生产者、销售者以购买者明知食品、药品存在质量问题而仍然购买为由进行抗辩的，人民法院不予支持。　　第四条  食品、药品生产者、销售者提供给消费者的食品或者药品的赠品发生质量安全问题，造成消费者损害，消费者主张权利，生产者、销售者以消费者未对赠品支付对价为由进行免责抗辩的，人民法院不予支持。　　第五条  消费者举证证明所购买食品、药品的事实以及所购食品、药品不符合合同的约定，主张食品、药品的生产者、销售者承担违约责任的，人民法院应予支持。　　消费者举证证明因食用食品或者使用药品受到损害，初步证明损害与食用食品或者使用药品存在因果关系，并请求食品、药品的生产者、销售者承担侵权责任的，人民法院应予支持，但食品、药品的生产者、销售者...
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  • 《中华人民共和国认证认可条例》（2020.11.29修订）
    《中华人民共和国认证认可条例》（2020.11.29修订）
    浏览次数： 81
    2020 - 11 - 29
    中华人民共和国认证认可条例 　　(2003年9月3日中华人民共和国国务院令第390号公布　根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订 根据2020年11月29日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订) 第一章　总则 　　第一条　为了规范认证认可活动，提高产品、服务的质量和管理水平，促进经济和社会的发展，制定本条例。　　第二条　本条例所称认证，是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。　　本条例所称认可，是指由认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、审核等认证活动人员的能力和执业资格，予以承认的合格评定活动。　　第三条　在中华人民共和国境内从事认证认可活动，应当遵守本条例。　　第四条　国家实行统一的认证认可监督管理制度。　　国家对认证认可工作实行在国务院认证认可监督管理部门统一管理、监督和综合协调下，各有关方面共同实施的工作机制。　　第五条　国务院认证认可监督管理部门应当依法对认证培训机构、认证咨询机构的活动加强监督管理。　　第六条　认证认可活动应当遵循客观独立、公开公正、诚实信用的原则。　　第七条　国家鼓励平等互利地开展认证认可国际互认活动。认证认可国际互认活动不得损害国家安全和社会公共利益。　　第八条　从事认证认可活动的机构及其人员，对其所知悉的国家秘密和商业秘密负有保密义务。 第二章　认证机构 　　第九条　取得认证机构资质，应当经国务院认证认可监督管理部门批准，并在批准范围内从事认证活动。　　未经批准，任何单位和个人不得从事认证活动。　　第十条　取得认证机构资质，应当符合下列条件：　　(一)取得法人资格；　　(二)有固定的场所和必要的设施；　　(三)有符合认证认可要求的管理制度；　　(四)注册资本不得少于人民币...
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  • 《食品安全导刊》刊登刘志鑫律师文章《进口预包装食品标签审核要点有哪些》
    《食品安全导刊》刊登刘志鑫律师文章《进口预包装食品标签审核要点有哪些》
    浏览次数： 410
    2019 - 05 - 01
    进口预包装食品标签审核要点有哪些？ 【案情回放】经重庆市食品药品监督管理局查证，重庆某商贸有限公司分别于2017年5月14日、9月26日、11月16日销售给3位客户“德国双心深海鱼油软胶囊”各一盒，销售所得合计262元。该产品中文标签未标注进口代理商名称、地址及联系电话等相关信息。重庆市食品药品监督管理局认定上述产品货值金额共计262元，违法所得共计38.41元。对重庆某商贸有限公司作出行政处罚：没收违法所得38.41元，并处罚款7250元。 【律师观点】上述案例属于进口预包装食品中文标签不合规的情形。重庆某商贸有限公司的行为违反了《食品安全法》第九十七条“进口的预包装食品、食品添加剂应当有中文标签；依法应当有说明书的，还应当有中文说明书。标签、说明书应当符合本法以及我国其他相关法律、行政法规的规定和食品安全国家标准的要求，并载明食品的原产地以及境内代理商的名称、地址、联系方式。预包装食品没有中文标签、中文说明书或者标签、说明书不符合本条规定的，不得进口”的相关规定。涉案产品标签未标注境内代理商的名称、地址、联系方式。依据《食品安全法》的规定，市场监管部门可处以没收违法所得，并处5千元至5万元的罚款。 【知识延伸】食品企业在审核进口预包装食品标签时，总体上需要把握以下三个方面。一、食品标签相关的标准、规定。具体又分为四种：法律法规、部门规章、规范性文件、标准。法律法规方面。例如，《食品安全法》《食品安全法实施条例》《产品质量法》《广告法》等；部门规章方面。例如，《进出口预包装食品标签检验监督管理办法》《食品标识管理规定》《有机产品认证管理办法》《禁止食品加药管理办法》等；规范性文件方面。例如，《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》《关于对进口婴幼儿配方乳粉标签标示问题意见的函》《关于雪菊可否作为普通食品原料的函》等；标准方面。例如，《预...
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通知公告
  • 关于食安法服官网正式上线的通知
    关于食安法服官网正式上线的通知
    浏览次数： 1268
    2017 - 06 - 01
    通知内容尊敬的客户：    大家好！感谢各位客户自成立以来对食安法服的关照与支持，为方便客户更加便捷的获取食安法服的信息资讯，我司于2017年5月31日委托移动互联领域的知名企业英迈思集团（中国）运营中心为我司建设官网。经过1个月的准备，我司官网将预计于2017年7月1日正式上线运行。届时，欢迎广大食品企业、政府及非盈利机构百度“食安（深圳）法律服务有限公”进行关注！
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  • 关于食安法服官网正式上线的通知
    关于食安法服官网正式上线的通知
    浏览次数： 1268
    2017 - 06 - 01
    通知内容尊敬的客户：    大家好！感谢各位客户自成立以来对食安法服的关照与支持，为方便客户更加便捷的获取食安法服的信息资讯，我司于2017年5月31日委托移动互联领域的知名企业英迈思集团（中国）运营中心为我司建设官网。经过1个月的准备，我司官网将预计于2017年7月1日正式上线运行。届时，欢迎广大食品企业、政府及非盈利机构百度“食安（深圳）法律服务有限公”进行关注！
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  • 致食药企业负责人的一封信
    致食药企业负责人的一封信
    浏览次数： 1102
    2017 - 06 - 23
    公告内容民以食为先，食以安为先。多年以来，食品安全问题一直是全社会关注的焦点问题。三聚氰胺、盐酸克伦特罗、苏丹红等以往鲜为人知的化学名词，因一次次食品安全事故的发生，而为大众所熟知。随着全社会对食品安全问题的高度重视，我国政府对食品安全立法越发重视，《食品安全法》及其配套法规、规章、标准等食品安全法规标准体系逐渐完善，被称为“史上最严”的食品法规标准体系。针对食品生产经营者的行政处罚力度也空前提高，食品企业违法成本大大增加。加之消费者的维权意识提升，大量职业举报人的蜂拥而入。很多食品企业经营者因面临大量的消费索赔、行政举报、民事诉讼而焦头烂额,甚至部分企业负责人还被追究刑事法律责任。俗话说：“打铁还需自身硬”，但因为绝大部分食品企业缺乏既懂法律又懂食品的复合型专业人士或专业机构的指导，往往因为自身的短板而遭受重大经济、名誉损失。食安（深圳）法律服务有限公司（简称“食安法服”）作为第三方食品药品安全法律服务专业机构，旨在为广大食药企业及政府相关部门提供智库型专业化法律服务，将与您携手共同成长！共同为深圳市创建食品安全示范城市，为食品药品安全环境的改善贡献力量！
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  • 热烈祝贺食安法服机构官方网站正式上线
    热烈祝贺食安法服机构官方网站正式上线
    浏览次数： 814
    2017 - 07 - 08
    通知内容食安（深圳）法律服务有限公司官方网站于2017年7月8日正式上线运行，欢迎广大食品药品企业、政府等非盈利机构关注！食安法服作为食品药品安全法律服务领域的专业机构，将努力为深圳市创建食品药品示范性城市提供智力支持！
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解决方案 / Solution more>>
食品法务
  • 1.食品标签合规指导
    1.食品标签合规指导
    浏览次数： 1853
    2017 - 06 - 17
    业务介绍食品标签（含预包装食品、散装食品、食用农产品）是消费者获取产品信息的重要途径，也是食品安全执法监督的首要环节。食安法服是国内从事食品标签符合性咨询审核的第三方机构，可为客户提供标签相关法规及标准的咨询服务，提供全面、精确的标签审核建议，协助企业设计制作符合国家标准的食品标签，向客户出具书面的专项审核报告，供客户参考。需求客户食品生产企业；食品贸易公司；食品商场、超市。为什么需要食品标签合规专业法律服务？至少有10大理由！1、新食安法处罚幅度、力度空前提高!（除了赔偿消费者的10倍货款，还需面临行政罚款）2、将实施史上最严的行政监管！（不定期飞行检查，标签罚款最高可达货值的10倍，且同时处罚企业负责人）3、法院立案的食品纠纷80%以上涉及食品标签问题！4、数量庞大的职业打假人纷纷涌入市场，无孔不入！5、标签问题最易被消费者、打假人、食药部门发现！6、大部分食品企业还存在“重产品、轻标签”的错误观念！7、全国范围内“会法律+懂食品”的复合型人才极度匮乏！8、很难聘请到食品法律专业专职人员，且人资成本很高！9、大部分食品企业标签制作缺少专业食品法律服务机构的指导，经常存在很多问题，潜在风险极大！10、产品下架、召回、违约、民事索赔、应诉等造成的经济、名誉损失巨大！收费标准请拨打咨询热线
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  • 2.食品职业打假人应对指导
    2.食品职业打假人应对指导
    浏览次数： 1216
    2017 - 06 - 17
    业务介绍为食品企业应对恶意职业索赔人提供专业法律建议。涉及诉讼案件的，帮助对接食品专业律师应诉。 需求客户各类被恶意索赔的食品企业单位。
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  • 3.食品广告合规指导
    3.食品广告合规指导
    浏览次数： 585
    2017 - 06 - 17
    业务介绍针对食品线上、线下广告中展示的文字、图形、符号等一切说明物，审查其潜在的食品安全类法律风险、广告类法律风险、侵害消费者权益类法律风险、价格违法类法律风险、不正当竞争类法律风险、商标侵权类法律风险等有关法律风险，提出全面、精确的整改建议。 需求客户各类食品企业。 收费标准具体收费请来电咨询。
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  • 4.食品类疑难诉讼代理（含民、刑、行政）
    4.食品类疑难诉讼代理（含民、刑、行政）
    浏览次数： 314
    2018 - 01 - 01
    业务介绍1、食品类专业民事诉讼案件代理2、食品类专业行政诉讼案件代理3、食品类专业刑事诉讼案件代理需求客户各类食品、食品添加剂、食品相关产品企业政府食药监部门收费标准欢迎来电咨询
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  • 5.食品行政处罚案件代理（复议、听证）
    5.食品行政处罚案件代理（复议、听证）
    浏览次数： 325
    2018 - 01 - 09
    业务介绍1、食品行政处罚案件陈述、申辩代理2、食品行政听证案件代理3、食品行政复议案件代理需求客户各类食品、食品添加剂、食品相关产品企业收费标准欢迎来电咨询
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  • 6.食品法规、标准咨询
    6.食品法规、标准咨询
    浏览次数： 874
    2017 - 06 - 17
    业务介绍针对企业、政府非盈利机构客户提出的食品方面的专项法律及标准疑难实务问题，向客户出具书面咨询报告，供客户参考。 需求客户食品生产、经销、储运等企业；各类商场超市；餐饮服务企业；食品相关产品（消毒剂、餐具、包材等）生产经营企业；农产品集贸市场；食品展销会举办方;收费标准欢迎来电咨询
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  • 7.食品安全常年专项法律顾问
    7.食品安全常年专项法律顾问
    浏览次数： 756
    2017 - 06 - 17
    业务介绍为食品企业提供食品安全法律法规、标准等方面等各类食品相关法律准备咨询；对食品企业的相关工作人员进行食品安全法律法规、标准培训。需求客户食品生产、经销、储运等企业；各类商场超市；餐饮服务企业；食品相关产品（消毒剂、餐具、包材等）生产经营企业；农产品集贸市场；食品展销会举办方等。收费标准欢迎来电或登门正式咨询
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药品法务
  • 1.药品安全法律风险评估
    1.药品安全法律风险评估
    浏览次数： 335
    2017 - 06 - 20
    业务介绍对药品生产经营企业采购、生产、销售、储存、运输等各环节中存在潜在食品安全法律风险进行整体或专项审查，发现各环节中存在的药品安全安全法律风险点，以书面评估报告的形式向药品生产经营企业反馈，提示企业及时整改。需求客户药品生产、经销、储运等企业。
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  • 2.药品安全法律风险管理
    2.药品安全法律风险管理
    浏览次数： 669
    2017 - 06 - 20
    业务介绍针对药品生产经营企业存在的食品安全法律风险，指导企业建立药品安全法律风险防控管理制度，完善风控体系文件，采取相应的合规化措施加以预防和控制，从而最大限度的减少企业药品安全法律风险。需求客户食品药品生产、经销、储运等各类药品企业。
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  • 3.药品安全常年法律顾问
    3.药品安全常年法律顾问
    浏览次数： 599
    2017 - 06 - 20
    业务介绍为药品企业提供药品安全法律法规、标准等方面等相关专业咨询；对药品企业的相关工作人员进行药品安全法律法规、标准培训。需求客户药品生产、经营等各类药品企业。
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  • 4.药品行政处罚陈述、申辩指导
    4.药品行政处罚陈述、申辩指导
    浏览次数： 200
    2018 - 04 - 22
    业务介绍为药品生产、销售企业提供药监部门行政处罚前期的陈述、申辩专业指导，代为起草专业的《行政处罚陈述申辩书》，指导提交相应证据，最大限度化解行政法律风险。需求企业各类药品生产销售企业收费标准欢迎来电咨询
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  • 5.药品行政听证、复议案件代理
    5.药品行政听证、复议案件代理
    浏览次数： 177
    2018 - 04 - 22
    业务介绍
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  • 6.药品专业行政诉讼案件代理
    6.药品专业行政诉讼案件代理
    浏览次数： 167
    2018 - 04 - 22
    业务介绍
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  • 7.药品专业民事诉讼案件代理
    7.药品专业民事诉讼案件代理
    浏览次数： 142
    2018 - 04 - 22
    业务介绍
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化妆品法务
新闻中心 / Job More
解决方案 / Solution more>>
食品专题
  • 食品律师刘志鑫:食品标签不规范就要赔偿消费者吗?
    食品律师刘志鑫:食品标签不规范就要赔偿消费者吗?
    浏览次数： 1191
    2017 - 06 - 21
    【案情回放】2012年8月，李某在岁宝百货商场购买了深圳xx食品有限公司出品的（下称：“食品公司”）的一包玉米渣产品，然后以产品包装未标注配料表为由将食品公司起诉至深圳市福田区人民法院。要求食品公司退还货款并支付货款10倍的赔偿金及律师费、交通费、误工费等维权费用，各项共计人民币9000余元。深圳市市场监督管理局针对涉案玉米渣产品包装标签存在的问题亦出具了一份复函称：“鉴于配料表的标注目的在于表明食品的成分或配料，如果单一配料表的食品已通过其包装、产品名称等形式表明了成分或配料，则单一配料食品未标注配料表的，不视为标签内容的缺项，而是视为标注不规范。”市场监督管理局责令食品公司限期整改，食品公司及时作出了整改。一审福田区人民法院依据《消费者权益保护法》（2009修正版）49条的规定，认定涉案玉米渣产品包装上未标注配料表构成欺诈，判决食品公司退还货款并赔偿货款金额一倍的赔偿金给李某，驳回李某的其他诉讼请求。食品公司不服一审判决提起上诉，二审深圳市中级人民法院认定单一配料食品未标注配料表不构成对消费者的欺诈，裁定撤销一审判决，发回重审。 【律师观点】本案涉及的是一个预包装单一配料食品标签的法律问题。食品公司生产的玉米渣产品属于单一配料食品，按照《食品安全标准 预包装食品标签通则》（GB7718-2004）的规定，预包装单一配料食品标签可以不标示配料表。但按照修订后的《食品安全标准 预包装食品标签通则》（GB7718-2011），单一配料食品也应当标示配料表。另外，依据《广东省食品安全条例》（2007）第六十七条的规定：“食品生产者、销售者和餐饮经营者违反本条例规定，有下列行为之一的，由食品安全监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处违法生产、销售货值金额百分之三十以下罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；造成严重后果的，依法吊销许可证照：(二)销售的预包装食品不符合...
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  • 食品律师刘志鑫:违规使用禁用高毒农药或被判刑!
    食品律师刘志鑫:违规使用禁用高毒农药或被判刑!
    浏览次数： 824
    2017 - 06 - 23
    【案情回放】2014年2月25日16时，滨州邹平农业局农产品质量监管人员依法检查发现菜农孟某在韭菜地使用甲拌磷高毒农药，地头上摆放甲拌磷农药一箱（12瓶）每瓶1000克，其中4瓶已灌入韭菜地，灌药地块面积约0.8亩。邹平县农业局认为孟某是在食用农产品种植过程中使用禁用高毒农药，属于生产有毒有害食品的刑事案件。根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十二条和《农业行政处罚程序规定》第十七条的规定，将此案移送公安部门处理。2015年2月10日，经法院审判，孟某犯生产有毒有害食品罪，判有期徒刑八个月，并处罚金10000元。 【律师观点】本案涉及的法律问题是：农产品生产者违反《食品安全法》、《农产品质量安全法》、《农药管理条例》、《刑法》的相关规定，违规在农产品生产过程中投入国家禁止使用的高毒农药“甲拌磷”，进而被追究生产有毒有害食品罪的刑事法律责任。依据我国相关法律规定，食用农产品生产经营者在食用农产品种植、养殖、经营过程中违反法律规定，投入国家禁止使用的高毒、剧毒农药，尚不构成犯罪的，将承担一定的行政法律责任。如构成犯罪的，依法将承担刑事法律责任。因销售有毒有害食品致使消费者遭受人身、财产损害的，还需承担民事赔偿法律责任。 【知识延伸】□违法行为在食用农产品种植、养殖、销售、运输、贮存等过程中，使用禁用农药、兽药等禁用物质或者其他有毒、有害物质的。□违法主体食品农产品生产、经营者□追责主体公安机关、农业行政主管部门、消费者□法律责任  行政责任：  由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处十万元以上十五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证，并可以由公安机关对...
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  • 食品律师刘志鑫:散装食品真的不需要标签吗
    食品律师刘志鑫:散装食品真的不需要标签吗
    浏览次数： 668
    2017 - 06 - 23
    【案情回放】2013年，某市食品药品监管局执法人员到城区一家餐饮大酒店执法检查时，发现其后厨操作间存放有用5个塑料桶盛装的无标签散装食用酱料，其中两桶已打开使用，该大酒店负责人提供了购买该批食用酱料时的合法票据。执法人员当即制作了现场检查笔录及意见书，对该批无标签的食用酱料采取了证据先行登记保存的行政措施，并对该大酒店使用无标签食用酱料的行为进行立案查处。 【律师观点】该案例涉及的是散装食品标签标识相关法律问题。根据《餐饮服务食品安全监督管理办法》（2010）第十四条及《食品安全法》（2009）第四十八条等条款的规定，餐饮服务者禁止采购、使用和经营标签无标签或标签不符合食品安全法及食品安全国家标准的食品。法律规定的食品包括普通预包装食品、散装食品、食用农产品、保健食品、特殊医学用食品等。涉案大酒店采购的没有标签的散装食用酱料就属于散装食品。酒店的行为违反了上述法律、规章的规定，食药监管部门依法可对其给予下列行政处罚：“没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额二倍以上五倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证”。 【知识延伸】散装食品定义。指无预包装的食品、食品原料及加工半成品，但不包括新鲜果蔬，以及需清洗加工的原粮、鲜冻畜禽产品和水产品等，即消费者购买后可不需清洗即可烹调加工或直接食用的食品，主要包括各类熟食、面及面制品、速冻食品、酱腌菜、蜜饯、干果、炒货等。散装食品包装标签标示内容。相对于预包装食品包装标签内容，散装食品包装标签标示内容相对较少，也较为宽松。《食品安全法》第六十八条规定：“食品经营者销售散装食品，应当在散装对食品的容器、外包装上标明食品的名称、生产日期或者生产批号、保质期以及生产经营者名...
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药品专题
  • 食品律师刘志鑫：“神医”们到底由谁来管？
    食品律师刘志鑫：“神医”们到底由谁来管？
    浏览次数： 474
    2017 - 07 - 01
    【律师观点】近日，关于“百变神医”、“著名表演专家”、“中医传人”的话题，受到了央视及国家食药总局、国家工商总局、国家中医药管理局的高度关注。这类所谓的医学“专家”、“大师”、“传人”之所以备受社会大众的吹捧。既有社会大众盲目求医，迷信“大师”、“专家”的内在因素，也有优质医疗资源稀缺的外部因素。但也有对此类行为法律监管方面不足的因素。那么，我们首先得明确所谓“神医”们的违法行为到底由哪些部门来监管？食品药品安全律师刘志鑫为大家作了梳理！一、由工商行政部门来监管的常见医药、保健品违法行为：广告内容违法：1、使用“国家级”、“最高级”、“最佳”等用语；2、商品或者服务不存在的；3、商品的性能、功能、产地、用途、质量、规格、成分、价格、生产者、有效期限、销售状况、曾获荣誉等信息，或者服务的内容、提供者、形式、质量、价格、销售状况、曾获荣誉等信息，以及与商品或者服务有关的允诺等信息与实际情况不符，对购买行为有实质性影响的；4、使用虚构、伪造或者无法验证的科研成果、统计资料、调查结果、文摘、引用语等信息作证明材料的；5、虚构使用商品或者接受服务的效果的；6、假或者引人误解的内容欺骗、误导消费者的其他情形。7、医疗、药品、医疗器械广告含有下列内容：（一）表示功效、安全性的断言或者保证；（二）说明治愈率或者有效率；（三）与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；（四）利用广告代言人作推荐、证明；（五）法律、行政法规规定禁止的其他内容。8、药品广告的内容与国务院药品监督管理部门批准的说明书不一致，未显著标明禁忌、不良反应。9、处方药广告未显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，非处方药广告未显著标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。     10、保健食品广告含有下列内容：（一）表示功效、安全性的断言或者保证；（二）涉及疾病预防...
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  • 中国医药行业主要法律法规及主要政策汇总
    中国医药行业主要法律法规及主要政策汇总
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    2017 - 08 - 16
    医药行业主要法律法规　　　　(1)药品生产许可、新药研发　　　　《中华人民共和国药品管理法》于2001年2月28日由第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订。该法规定:　　　　在我国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法;在我国开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册;《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证;药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产;药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证(GMP认证),认证合格发给认证证书。　　　　研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。　　　　(2)药品生产质量管理　　　　《药品生产监督管理办法》于2004年8月5由国家药监局发布。该管理办法规定:国家对医药行业(包括生物制药行业)采取行业许可和产品许可制度;药品生产企业必须持有《药品生产许可证》方可从事药品生产活动,取得生产批准文号的药品方可进行生产和销售;药品生产企业必须按照国家药品监督管理局制定的《药品生产质量管理规范》(GMP)组织生产。　　　　《药品生产质量管理规范认证管理办法》于2005年9月7日由国家药监局发布。该管理办法规定:注射剂、放射性药品、国家药监局规定的生物制品生产企业的药品GMP认证工作由国家药监局负责;新开办药品生产企业、药品生产　　　　企业新增生产范围的,应当按《药...
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  • 《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》政策解读
    《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》政策解读
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    2017 - 05 - 17
    一.《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号，以下简称《公告》）出台的背景和意义？　　自《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）发布以来，仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作扎实推进，有的企业已经完成了部分品种研究工作，进入申报审评阶段。为进一步加强对企业的指导，提高工作效率，我局对前期工作进行了总结和分析，研究制定了本《公告》，对一致性评价工作各环节进行了优化调整，旨在保障受理、检查、检验和审评等环节顺畅衔接，保障评价标准统一。　　二.针对参比制剂确定和获得，《公告》中提出了哪些优化措施？　　为了便于企业开展研究工作，总局目前已发布8批610个品种规格的参比制剂，包括《关于落实﹤国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见﹥有关事项的公告》（2016年第106号）中公布的《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》（以下简称《289品种目录》）中的163个品种（219个品规）。该目录中另约有90左右品种为改规格、改剂型、改盐基的品种，按照《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等技术指南，上述改规格、改剂型、改盐基的约90左右品种的参比制剂选择依据也已明确。至此，已经对《289品种目录》中大多数品种的参比制剂选择给出指导。《公告》一方面对参比制剂选择顺序进一步明确，另一方面明确我局将继续对企业备案的参比制剂进行遴选和确认，符合参比制剂要求的发布参比制剂目录。　　关于参比制剂获得事宜，企业可以通过申报一次性进口申请及进口备案、通关等程序来获得参比制剂，除此之外，《公告》明确企业还可以通过其他方式获得参比制剂，...
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化妆品专题
  • 化妆品标签标识管理规范
    化妆品标签标识管理规范
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    2017 - 10 - 03
    第一条 为了进一步加强对化妆品标签标识的监督管理，根据《化妆品卫生监   督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》等有关法规文件制定本规范。第二条 本规范适用于在中华人民共和国境内生产、销售的化妆品；生产专供   出口的化妆品不适用于本规范。本规范所称化妆品标签标识是指粘贴、连接或印刷在化妆品销售包装上，以及置于销售包装内的文字、数字、符号、图案、音像和其他材料。标签中未被覆盖的外文内容应符合本规范规定。第三条  化妆品标签标识内容必须真实、科学、完整。化妆品企业应按照《消费品使用说明 化妆品通用标签》（GB5296.3）的要求完整标注有关内容，并对标签内容的真实性、科学性和完整性负责。第四条  化妆品标签所标识的使用方法、使用部位、使用目的和功效等应符合化妆品定义的范畴。化妆品不得进行有效率的宣传，如“xx例有效”，“xx%有效”等类似用语。第五条 化妆品标签应明确、完整地标识相关许可证号和批准文号，如：进口特殊用途化妆品应标明“卫妆进字（xxxx）第xxxx号”或“卫妆特进字（xxxx）第xxxx号”；进口非特殊用途化妆品应标明“卫妆进字（xxxx）第xxxx号”或“卫妆备进字（xxxx）第xxxx号”；国产特殊用途化妆品应标明“卫妆特字（xxxx）第xxxx号”和化妆品生产企业卫生许可证号（如：“卫妆准字xx-XK-xxxx号”）；国产非特殊用途化妆品应标明化妆品生产企业卫生许可证号（如：“卫妆准字xx-XK-xxxx号”）。不属于化妆品定义范畴的产品不得标注化妆品生产企业卫生许可证号。第六条 化妆品标签标识的内容，例如产品名称、生产企业名称、在华责任单位（进口商或销售商）名称及地址、原产国（实际生产国）、国内实际生产地、颜色、色号、香型、防晒系数、功能等信息应与产品获得相应卫生许可批件、备案凭证、...
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  • 《化妆品卫生监督​条例》（卫生部令第3号）
    《化妆品卫生监督​条例》（卫生部令第3号）
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    2017 - 10 - 02
    （1989年9月26日国务院批准 1989年11月13日卫生部令第3号发布）第一章 总 则　　第一条 为加强化妆品的卫生监督，保证化妆品的卫生质量和使用安全，保障消费者健康，制定本条例。　　第二条 本条例所称的化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。　　第三条 国家实行化妆品卫生监督制度。国务院卫生行政部门主管全国化妆品的卫生监督工作，县以上地方各级人民政府的卫生行政部门主管本辖区内化妆品的卫生监督工作。　　第四条 凡从事化妆品生产、经营的单位和个人都必须遵守本条例。第二章 化妆品生产的卫生监督　　第五条 对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。 　　《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。《化妆品生产企业卫生许可证》有效期四年，每2年复核1次。 　　未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的单位，不得从事化妆品生产。　　第六条 化妆品生产企业必须符合下列卫生要求： 　　（一）生产企业应当建在清洁区域内，与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距。 　　（二）生产企业厂房的建筑应当坚固、清洁。车间内天花板、墙壁、地面应当采用光洁建筑材料，应当具有良好的采光（或照明），并应当具有防止和消除鼠害和其他有害昆虫及其孳生条件的设施和措施。 　　（三）生产企业应当设有与产品品种、数量相适应的化妆品原料、加工、包装、贮存等厂房或场所。 　　（四）生产车间应当有适合产品特点的相应的生产设施，工艺规程应当符合卫生要求。 　　（五）生产企业必须具有能对所生产的化妆品进行微生物检验的仪器设备和检验人员。　　第七条 直接从事化妆品生产的人员，必须每年进行健康检查，取得健康证后方可从事化妆品的生产活动。 　　凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的...
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  • 化妆品生产许可工作指南（暂行）
    化妆品生产许可工作指南（暂行）
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    2017 - 10 - 01
    按照《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕24号）和《国家食品药品监督管理总局关于公布实行生产许可制度管理的食品化妆品目录的公告》（2014年第14号）的相关要求，依据化妆品监督管理有关法规，为进一步加强化妆品生产监管，做好化妆品生产许可工作，制订本指南。一、许可机构国家食品药品监督管理总局负责全国化妆品生产许可管理工作。各省（区、市）食品药品监督管理局负责本行政区域内化妆品生产许可工作。从事化妆品生产的企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提出申请，提交相关资料，并保证资料的真实。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当依照行政许可法的规定，审核申请人提交的材料，组织现场检查。二、许可事项（一）《化妆品生产许可证》分为正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。《化妆品生产许可证》式样、规格由国家食品药品监督管理总局统一制定。（二）《化妆品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人（企业负责人）及身份证号码、企业住所、生产地址、许可项目、发证机关、发证日期和有效期限等内容。1．企业名称、法定代表人、企业住所应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。2．《化妆品生产许可证》编号格式为：省、自治区、直辖市简称+妆+年份（4位阿拉伯数字）+流水号（4位阿拉伯数字）。3．化妆品类别以生产工艺的异同和成品状态为主要划分依据，划分为：一般液态单元，膏霜乳液单元，粉单元，气雾剂及有机溶剂单元，蜡基单元，牙膏单元和其他单元，每个单元分若干类别（见附1）。4．《化妆品生产许可证》许可项目标注为“XX单元:XX类别”，不具备眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类产品生产条件的，标注“不含眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类”。5．申请生产“其他单元”化妆品的，企业所在地省...
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